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Effetto dell'enzima AN-PEP sulla digestione del glutine

12 agosto 2013 aggiornato da: DSM Food Specialties

Effetto dell'enzima AN-PEP sulla scomposizione gastrointestinale del glutine

L'obiettivo è dimostrare quanto velocemente e fino a che punto l'AN-PEP può degradare il glutine in vivo nello stomaco e quanto glutine entra nell'intestino tenue. Una seconda domanda è se la densità calorica di un pasto possa influenzare l'efficacia della disgregazione dell'AN-PEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'effetto dell'enzima AN-PEP sulla disgregazione gastrointestinale del glutine sarà studiato in soggetti sani. Inoltre, verrà valutato se le calorie dei pasti possono influenzare l'efficacia dell'AN-PEP. I soggetti ricevono per via intragastrica, AN-PEP o placebo, con un pasto ad alto o basso contenuto calorico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in modo incrociato. Il fluido gastrointestinale sarà campionato per misurare la degradazione del glutine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio femmina
  • Età ≥ 18 anni ma < 45 anni
  • Trattamento contraccettivo ormonale
  • - Il soggetto ha letto e compreso le informazioni fornite sullo studio e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o risultato del test di laboratorio che, a parere degli investigatori, possa interferire con lo studio e possa mettere a repentaglio lo stato di salute del partecipante
  • gravidanza o allattamento
  • donne non trattate con contraccettivi ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AN-PEP con pasto ipocalorico
Integratore alimentare: AN-PEP
Enzima endoproteasi (AN-PEP)
Altri nomi:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzima (AN-PEP)
Comparatore attivo: AN-PEP con pasto ad alto contenuto calorico
Integratore alimentare: AN-PEP
Enzima endoproteasi (AN-PEP)
Altri nomi:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzima (AN-PEP)
Comparatore placebo: Placebo con pasto a basso contenuto calorico
Integratore alimentare: AN-PEP
Enzima endoproteasi (AN-PEP)
Altri nomi:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzima (AN-PEP)
Comparatore placebo: Placebo con pasto ad alto contenuto calorico
Integratore alimentare: AN-PEP
Enzima endoproteasi (AN-PEP)
Altri nomi:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzima (AN-PEP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'AN-PEP con un pasto a basso o alto contenuto calorico sulla degradazione del glutine nel duodeno
Lasso di tempo: 0-240 min
Differenza di glutine (volume x concentrazione) x tempo tra AN-PEP e placebo con un pasto a basso o alto contenuto calorico nel duodeno
0-240 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di AN-PEP con un pasto a basso o alto contenuto calorico sulla degradazione del glutine nello stomaco
Lasso di tempo: 0-240 min
Differenza nella concentrazione di glutine x tempo tra AN-PEP e placebo con un pasto a basso o alto contenuto calorico nello stomaco
0-240 min
Effetto della densità calorica del pasto sullo svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0-240 min
Differenza nel tempo di semisvuotamento gastrico di 13CO2:12CO2 nel respiro tra i pasti ad alto e basso contenuto calorico
0-240 min
Effetto di AN-PEP e densità calorica del pasto sul pH gastrico e duodenale
Lasso di tempo: 0-240 min
Variazione del pH gastrico e duodenale nel tempo
0-240 min
Effetto della densità calorica sulla degradazione del glutine mediata da AN-PEP nel duodeno
Lasso di tempo: 0-240 min
Differenza di glutine (concentrazione) x tempo tra AN-PEP con un pasto ad alto contenuto calorico rispetto a un pasto a basso contenuto calorico nel duodeno
0-240 min
Effetto della densità calorica sulla degradazione del glutine mediata da AN-PEP nello stomaco
Lasso di tempo: 0-240 min
Differenza nella concentrazione di glutine x tempo tra AN-PEP con un pasto ad alto contenuto calorico rispetto a un pasto a basso contenuto calorico nello stomaco
0-240 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DSM Food Specialties

Investigatori

  • Investigatore principale: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-PEP-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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