Effekt av AN-PEP-enzym på glutenfordøyelse
12. august 2013 oppdatert av: DSM Food Specialties
Effekt av AN-PEP-enzym på gastrointestinal nedbrytning av gluten
Målet er å demonstrere hvor raskt og i hvilken grad AN-PEP kan bryte ned gluten in vivo i magen og hvor mye gluten som kommer inn i tynntarmen.
Et annet spørsmål er om kaloritettheten til et måltid kan påvirke effekten av AN-PEP-nedbrytning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil effekten av AN-PEP-enzym på gastrointestinal nedbrytning av gluten bli undersøkt hos friske personer.
I tillegg vil det bli vurdert om måltidskalorier kan påvirke effekten av AN-PEP.
Forsøkspersoner får intragastrisk, enten AN-PEP eller placebo, med enten et høyt eller lavt kalorimåltid på en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, cross-over-måte.
Gastrointestinal væske vil bli tatt prøver for å måle nedbrytning av gluten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann Kvinne
- Alder ≥ 18 år men < 45 år
- Hormonell prevensjonsbehandling
- Forsøkspersonen har lest og forstått informasjonen som er gitt om studien og gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand eller laboratorietestresultat som etter etterforskernes mening kan forstyrre studien og kan sette deltakerens helsestatus i fare
- graviditet eller amming
- kvinner som ikke behandles med hormonell prevensjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AN-PEP med lavkalorimåltid
|
Endoprotease enzym (AN-PEP)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AN-PEP med høyt kalori måltid
|
Endoprotease enzym (AN-PEP)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo med lavkalorimåltid
|
Endoprotease enzym (AN-PEP)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo med høyt kalori måltid
|
Endoprotease enzym (AN-PEP)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av AN-PEP med et måltid med lavt eller høyt kaloriinnhold på glutennedbrytning i tolvfingertarmen
Tidsramme: 0-240 min
|
Forskjell i gluten (volum x konsentrasjon) x tid mellom AN-PEP og placebo med et måltid med lavt eller høyt kaloriinnhold i tolvfingertarmen
|
0-240 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av AN-PEP med et måltid med lavt eller høyt kaloriinnhold på glutennedbrytning i magen
Tidsramme: 0-240 min
|
Forskjell i glutenkonsentrasjon x tid mellom AN-PEP og placebo med et måltid med lavt eller høyt kaloriinnhold i magen
|
0-240 min
|
|
Effekt av måltidets kaloritetthet på magetømming
Tidsramme: 0-240 min
|
Forskjell i magehalvtømmingstid med 13CO2:12CO2 i pusten mellom høy- og lavkalorimåltider
|
0-240 min
|
|
Effekt av AN-PEP og måltids kaloritetthet på mage- og duodenal pH
Tidsramme: 0-240 min
|
Endring i mage- og duodenal pH over tid
|
0-240 min
|
|
Effekt av kaloritetthet på AN-PEP-mediert glutennedbrytning i tolvfingertarmen
Tidsramme: 0-240 min
|
Forskjell i gluten (konsentrasjon) x tid mellom AN-PEP med et måltid med høyt og lavt kaloriinnhold i tolvfingertarmen
|
0-240 min
|
|
Effekt av kaloritetthet på AN-PEP-mediert glutennedbrytning i magen
Tidsramme: 0-240 min
|
Forskjell i glutenkonsentrasjon x tid mellom AN-PEP med et måltid med høyt og lavt kaloriinnhold i magen
|
0-240 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bartholome R, Salden B, Vrolijk MF, Troost FJ, Masclee A, Bast A, Haenen GR. Paracetamol as a Post Prandial Marker for Gastric Emptying, A Food-Drug Interaction on Absorption. PLoS One. 2015 Sep 9;10(9):e0136618. doi: 10.1371/journal.pone.0136618. eCollection 2015.
- Salden BN, Monserrat V, Troost FJ, Bruins MJ, Edens L, Bartholome R, Haenen GR, Winkens B, Koning F, Masclee AA. Randomised clinical study: Aspergillus niger-derived enzyme digests gluten in the stomach of healthy volunteers. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(3):273-85. doi: 10.1111/apt.13266. Epub 2015 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AN-PEP-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .