Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фермента AN-PEP на переваривание глютена

12 августа 2013 г. обновлено: DSM Food Specialties

Влияние фермента AN-PEP на расщепление глютена в желудочно-кишечном тракте

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, насколько быстро и в какой степени AN-PEP может разлагать глютен in vivo в желудке и сколько глютена попадает в тонкий кишечник. Второй вопрос заключается в том, может ли калорийность пищи влиять на эффективность расщепления AN-PEP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будет исследовано влияние фермента AN-PEP на расщепление глютена в желудочно-кишечном тракте у здоровых добровольцев. Кроме того, будет оцениваться, могут ли калории пищи влиять на эффективность AN-PEP. Субъекты получают внутрижелудочно либо AN-PEP, либо плацебо с высококалорийной или низкокалорийной пищей двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, перекрестным способом. Будет взят образец желудочно-кишечной жидкости для измерения распада глютена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской женский
  • Возраст ≥ 18 лет, но < 45 лет
  • Лечение гормональной контрацепцией
  • Субъект прочитал и понял информацию, предоставленную в ходе исследования, и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или результат лабораторного исследования, которые, по мнению исследователей, могут помешать исследованию и поставить под угрозу состояние здоровья участника.
  • беременность или лактация
  • женщины, не принимавшие гормональные противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AN-PEP с низкокалорийной едой
Диетическая добавка: АН-ПЕП
Фермент эндопротеаза (AN-PEP)
Другие имена:
  • Фермент пролил-эндопротеазы Aspergillus Niger (AN-PEP)
Активный компаратор: AN-PEP с высококалорийной едой
Диетическая добавка: АН-ПЕП
Фермент эндопротеаза (AN-PEP)
Другие имена:
  • Фермент пролил-эндопротеазы Aspergillus Niger (AN-PEP)
Плацебо Компаратор: Плацебо с низкокалорийной едой
Диетическая добавка: АН-ПЕП
Фермент эндопротеаза (AN-PEP)
Другие имена:
  • Фермент пролил-эндопротеазы Aspergillus Niger (AN-PEP)
Плацебо Компаратор: Плацебо с высококалорийной едой
Диетическая добавка: АН-ПЕП
Фермент эндопротеаза (AN-PEP)
Другие имена:
  • Фермент пролил-эндопротеазы Aspergillus Niger (AN-PEP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние AN-PEP с низкокалорийной или высококалорийной пищей на деградацию глютена в двенадцатиперстной кишке
Временное ограничение: 0-240 мин
Разница в уровне глютена (объем x концентрация) x время между AN-PEP и плацебо с низкокалорийной или высококалорийной пищей в двенадцатиперстной кишке
0-240 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние AN-PEP с низкокалорийной или высококалорийной пищей на расщепление глютена в желудке
Временное ограничение: 0-240 мин
Разница в концентрации глютена x время между AN-PEP и плацебо с низкокалорийной или высококалорийной пищей в желудке
0-240 мин
Влияние калорийности пищи на опорожнение желудка
Временное ограничение: 0-240 мин
Разница во времени наполовину опорожнения желудка по соотношению 13CO2:12CO2 в дыхании между высококалорийными и низкокалорийными приемами пищи
0-240 мин
Влияние AN-PEP и калорийности пищи на рН желудка и двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: 0-240 мин
Изменение pH желудка и двенадцатиперстной кишки с течением времени
0-240 мин
Влияние калорийности на опосредованную AN-PEP деградацию глютена в двенадцатиперстной кишке
Временное ограничение: 0-240 мин
Разница в глютене (концентрация) x время между AN-PEP с высококалорийной и низкокалорийной пищей в двенадцатиперстной кишке
0-240 мин
Влияние калорийности на AN-PEP-опосредованную деградацию глютена в желудке
Временное ограничение: 0-240 мин
Разница в концентрации глютена x время между AN-PEP с высококалорийной и низкокалорийной пищей в желудке
0-240 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DSM Food Specialties

Следователи

  • Главный следователь: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AN-PEP-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться