ペグインターフェロン/リバビリンによる以前の治療に失敗したHIV-HCV重複感染患者に対するボセプレビル (BocepreVIH)

包含基準:

• 大人 18 歳以上
• HIV-1感染症
• 遺伝子型 1 HCV のみへの感染
• 患者は、Peg-インターフェロン アルファ 2a ≥ 135 μg/週 1 回、または Peg-インターフェロン アルファ 2b ≥ 1,0 μg/kg/週 1 回 + リバビリン ≥ 600 mg 日による治療を少なくとも 12 週間受けていて、治療に失敗していなければなりません。 。
• 抗HCV治療を少なくとも6か月間中止した

• 患者は、少なくとも 3 か月以上前から、以下の抗レトロウイルス治療の安定した組み合わせによるスクリーニング治療を受けている必要があります。

  • テノホビル - エムトリシタビン、またはアタザナビルとリトナビルの併用
  • またはテノホビル - エムトリシタビン、およびラルテグラビル
  • ウイルス学的、安全性または毒性の理由により、患者が提案された 2 つの抗レトロウイルス療法のいずれも受けられない場合、患者はテノホビル、エムトリシタビン、ラミブジン、アタザナビルを単独で、またはリトナビル、ラルテグラビル、アバカビルと組み合わせて、効果的な抗レトロウイルス療法を受けることができます。 これらの患者は薬物動態サブスタディに参加することは許可されていません。
• CD4 > 200/mm3 et >15%、スクリーン時
• スクリーニング時から少なくとも6か月以上HIV-RNA < 50コピー/ml
• 40kg以上、125kg以下
• あらゆるグレードの線維症を有する患者。 F4 被験者の割合は被験者全体の 50% を超えてはなりません。
• 男性および女性被験者は、治験治療開始の1か月前に許容可能な避妊方法を使用すること、および男性被験者およびそのパートナーについては治験薬の最終投与後7か月まで、女性被験者については4か月まで継続することに同意しなければならない。
• 被験者は、主要研究（少なくともスクリーニング訪問時およびあらゆる研究調査の前に署名）および薬物動態サブ研究（関連施設の場合）について書面によるインフォームドコンセントを与える意欲がなければなりません。
• 被験者は生物学的収集について書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する必要があります。
• 被験者は、遺伝データの取り扱いについて書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する必要があります。
• 医療保険に加入または受給している被験者。

除外基準:

歴史：

• 肝硬変（F4）患者および以前の治療に対する反応が無効な患者
• 肝硬変は Child-Pugh B または C に分類されるか、非代償性肝硬変の病歴により分類されます。 Child A 分類の場合、線維鏡検査で観察された重大な静脈瘤 (グレード 2 または 3) が 3 年未満で認められる。
• 眼神経炎、網膜障害、移植の既往
• 日和見感染（分類C）、活動性、またはベースライン前の6か月以内に発生。
• -過去5年以内の新生物の病歴（皮膚基底細胞癌、回復期カポジ肉腫、上皮内子宮頸癌または肛門管癌を除く）。

現状：

• B型肝炎ウイルスとの同時感染
• 妊娠と授乳
• 心臓または重度の肺疾患
• 未治療の甲状腺機能異常症
• インターフェロン治療に禁忌となる自己免疫疾患
• 重度のヘモグロビン症
• 全身性皮質療法または免疫抑制治療を必要とするあらゆる症状
• ベースライン前に特別に管理する必要がある肝癌を含む、現在進行中の悪性腫瘍。
• 研究者によると、研究への参加を妨げる可能性のあるアルコール摂取
• 研究者によれば、薬物中毒は研究への参加を妨げる可能性がある。 メサドンまたはブプレノルフィンによる代替プログラムに参加している患者は、研究に登録することが許可されます。

生物学的基準:

• ヘモグロビン < 12 g/dL (女性) または < 13 g/dL (男性)、血小板 < 90,000/mm3、好中球数 < 1500/mm3、クレアチニン クリアランス < 50 ml/分として定義される腎不全、制御されていない甲状腺機能、HbA1c ≧糖尿病の場合は7％

治験薬に関する基準

• リバビリン、インターフェロン治療に対する禁忌（精神科禁忌を含む）。
• 抗HCV治療に対する不耐症による中止歴。不耐症、特に貧血または白血球減少症による中止歴があり、造血増殖因子による治療を受けていない患者が対象となります。
• ボセプレビル、アタザナビル、リトナビル、ラルテグラビルの薬物動態を妨げる可能性のある併用薬
• セントジョーンズワートの摂取量