がん患者の乳酸閾値に対する化学療法の影響
2011年4月18日 更新者：Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
外科的に切除可能な上部消化管癌患者における乳酸閾値に対する術前化学療法の効果。
死亡率の高い癌の大手術に対する患者の適性を評価することが重要です。
心臓や肺の機能が低い患者は、がんの大手術後の死亡リスクが高くなります。
心肺運動検査 (CPET) は、患者のフィットネスの客観的な尺度です。
ほとんどの患者は、がんを切除する手術の前に、一定期間の化学療法を受けます。
化学療法は多くの場合癌を退縮させますが、細胞機能にも悪影響を及ぼします。
私たちの仮説は、化学療法は、癌の大手術の前に、CPETによって評価される患者の体力を変化させるというものです。
参加患者は化学療法の前後、手術前にCPETによる体力検査を受ける。
調査の概要
詳細な説明
目的: 癌の大手術に先立ち、患者の術前体力に対する化学療法の効果を評価すること。
デザイン: 患者は自分自身のケースコントロールとして行動します。
患者は、外科的に治療可能な疾患を患っていると判断され、術前 NAC に同意した後、可能な限り早い機会に同意されます。 研究への同意は外来で得られます。 「訪問 1」では、患者は術前化学療法を開始する前に、現在の標準診療と同様に CPET を受けます。 評価の一環として、肺機能検査（静的肺容積、肺拡散能）、および生体インピーダンス測定を使用した栄養評価が行われます。 その後、我々の施設での標準的な現在の実践と同様に、合計 6 週間続く NAC を 3 サイクル受けます。 化学療法後約 4 ～ 6 週間後、計画された手術の直前の「訪問 2」で、CPET およびその他の評価が繰り返されます。 これは当院における現在の標準的な慣行でもあります。
訪問 1 と訪問 2 のデータは、ペア方式で比較されます。 データの正規性の程度、使用する統計検定、検出力の計算については、統計学者に相談します。 研究のためのデータ収集のみを目的として、いかなる治療も延期または変更されることはありません。 12 か月生存が結果変数として評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
89
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7AL
- Aintree University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
術前化学療法を受けている上部消化管がん患者
説明
包含基準:
- 外科的に切除可能な食道がんおよび胃がんを患い、同意を得た患者は、予定されている手術の前に、臨床医が術前術前補助化学療法（NAC）に適していると判断した患者を三次NHS紹介サービスに紹介した。
除外基準:
- 外科的に切除不可能な疾患を患っているとみなされるがん患者、化学療法を拒否する患者、他の偶然の病気や症状（例: 関節炎）、手術を拒否する患者、同意を保留する患者。 精神的無能力のためにインフォームド・コンセントを与えることができない患者。 囚人は除外されます。 来院1と来院2の間にヘモグロビンが2g/dlを超えて低下した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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化学療法前後の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん手術前の患者の体力に対する化学療法の影響は何ですか?
時間枠：2年
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フィットネスは「心肺運動テスト」を使用して評価されます。これは現在、手術前の患者の術前評価における当院の臨床業務の日常的な部分です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法後の栄養状態が良好であれば、化学療法の影響を防ぐことができますか?
時間枠：2年
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2年
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1年後の生存転帰
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Raw、Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月18日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 08/H1001/137
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