L'effet de la chimiothérapie sur le seuil lactique chez les patients cancéreux
L'effet de la chimiothérapie néoadjuvante sur le seuil lactique chez les patients atteints d'un cancer du tube digestif supérieur résécable chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Évaluer les effets de la chimiothérapie sur la condition physique préopératoire des patients avant une chirurgie majeure contre le cancer.
Conception : Les patients agiront comme leur propre cas-témoin.
Les patients recevront leur consentement dès que possible après la décision qu'ils ont une maladie traitable chirurgicalement et ils consentent à la NAC préopératoire. Le consentement à l'étude sera obtenu en ambulatoire. Lors de la "visite 1", les patients subiront une CPET, comme c'est notre pratique courante actuelle, avant de commencer la chimiothérapie néoadjuvante. Dans le cadre de l'évaluation, ils subiront des tests de la fonction pulmonaire (volumes pulmonaires statiques, capacité de diffusion pulmonaire) et une évaluation nutritionnelle utilisant des mesures de bioimpédance. Ils subiront ensuite 3 cycles de NAC d'une durée totale de 6 semaines, comme c'est la pratique courante dans notre établissement. Lors de la "visite 2", environ quatre à six semaines après la chimiothérapie et juste avant la chirurgie planifiée, le CPET et d'autres évaluations seront répétés. C'est également la pratique courante dans notre établissement.
Les données de la visite 1 et de la visite 2 seront comparées par paires. Un statisticien sera consulté pour évaluer le degré de normalité des données, les tests statistiques à utiliser et pour les calculs de puissance. À aucun moment, aucun traitement ne sera reporté ou modifié uniquement dans le but de collecter des données pour la recherche. La survie à 12 mois sera évaluée comme une variable de résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients consentants atteints de cancers de l'œsophage et de l'estomac résécables chirurgicalement ont été référés à un service de référence tertiaire du NHS et jugés par leur clinicien aptes à recevoir une chimiothérapie néoadjuvante préopératoire (NAC) avant leur intervention chirurgicale prévue.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cancers considérés comme ayant une maladie chirurgicalement non résécable, patients refusant la chimiothérapie, patients incapables d'effectuer des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) en raison d'autres maladies ou affections concomitantes (par ex. arthrite), patients refusant une intervention chirurgicale, patients refusant leur consentement. Patients incapables de donner un consentement éclairé en raison d'une incapacité mentale. Les prisonniers seront exclus. Patients chez qui l'hémoglobine chute de > 2 g/dl entre la visite 1 et la visite 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients pré et post-chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quel est l'effet de la chimiothérapie sur la forme physique des patients avant la chirurgie du cancer ?
Délai: 2 années
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La condition physique sera évaluée à l'aide de « tests d'effort cardiopulmonaire », qui font actuellement partie de notre pratique clinique courante dans l'évaluation préopératoire des patients avant la chirurgie.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Un bon état nutritionnel après une chimiothérapie protège-t-il contre tout effet de la chimiothérapie ?
Délai: 2 années
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2 années
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Résultat de survie à 1 an
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/H1001/137
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