Die Wirkung der Chemotherapie auf die Laktatschwelle bei Krebspatienten
Die Wirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie auf die Laktatschwelle bei Patienten mit chirurgisch resektablem Krebs des oberen Gastrointestinaltrakts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Bewertung der Auswirkungen einer Chemotherapie auf die präoperative Fitness von Patienten vor einer größeren Krebsoperation.
Design: Die Patienten fungieren als ihre eigene Fallkontrolle.
Die Einwilligung der Patienten erfolgt zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach der Entscheidung, dass sie an einer chirurgisch behandelbaren Erkrankung leiden, und sie stimmen der präoperativen NAC zu. Die Einwilligung zur Studie wird ambulant eingeholt. Bei „Besuch 1“ werden die Patienten vor Beginn einer neoadjuvanten Chemotherapie einer CPET unterzogen, wie es bei uns derzeit üblich ist. Im Rahmen der Beurteilung werden Lungenfunktionstests (statisches Lungenvolumen, Lungendiffusionskapazität) und eine Ernährungsbewertung mittels Bioimpedanzmessungen durchgeführt. Anschließend durchlaufen sie drei NAC-Zyklen mit einer Gesamtdauer von sechs Wochen, wie es derzeit an unserer Einrichtung üblich ist. Bei „Besuch 2“, etwa vier bis sechs Wochen nach der Chemotherapie und unmittelbar vor der geplanten Operation, werden die CPET und andere Untersuchungen wiederholt. Dies ist auch an unserer Einrichtung derzeit gängige Praxis.
Die Daten von Besuch 1 und Besuch 2 werden paarweise verglichen. Zur Beurteilung des Normalitätsgrads der Daten, der zu verwendenden statistischen Tests und für Leistungsberechnungen wird ein Statistiker hinzugezogen. Zu keinem Zeitpunkt werden Behandlungen verschoben oder geändert, nur um Daten für die Forschung zu sammeln. Das 12-Monats-Überleben wird als Ergebnisvariable bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligende Patienten mit chirurgisch resezierbarem Speiseröhren- und Magenkrebs überwiesen an einen tertiären NHS-Überweisungsdienst, der von ihrem Arzt als geeignet für eine präoperative neoadjuvante Chemotherapie (NAC) vor der geplanten Operation erachtet wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krebserkrankungen, bei denen eine chirurgisch nicht resezierbare Erkrankung vermutet wird, Patienten, die eine Chemotherapie ablehnen, Patienten, die aufgrund anderer gleichzeitiger Erkrankungen oder Beschwerden (z. B. Arthritis), Patienten, die eine Operation ablehnen, Patienten, die ihre Einwilligung verweigern. Patienten, die aufgrund einer geistigen Behinderung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben. Gefangene werden ausgeschlossen. Patienten, bei denen das Hämoglobin zwischen Besuch 1 und Besuch 2 um > 2 g/dl abfällt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten vor und nach der Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Welchen Einfluss hat eine Chemotherapie auf die Fitness von Patienten vor einer Krebsoperation?
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Fitness wird mithilfe eines „kardiopulmonalen Belastungstests“ beurteilt, der derzeit ein routinemäßiger Bestandteil unserer klinischen Praxis bei der präoperativen Beurteilung von Patienten vor einer Operation ist.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schützt ein guter Ernährungszustand nach einer Chemotherapie vor den Auswirkungen einer Chemotherapie?
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Überlebensergebnis nach 1 Jahr
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/H1001/137
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