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L'effetto della chemioterapia sulla soglia del lattato nei malati di cancro

18 aprile 2011 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

L'effetto della chemioterapia neoadiuvante sulla soglia del lattato nei pazienti con carcinoma del tratto gastrointestinale superiore resecabile chirurgicamente.

È importante valutare l'idoneità dei pazienti per la chirurgia oncologica maggiore che comporta un alto rischio di mortalità. I pazienti con scarsa funzionalità cardiaca e polmonare hanno un rischio più elevato di morte dopo un intervento di chirurgia oncologica maggiore. Il test da sforzo cardiopolmonare, CPET, è una misura obiettiva della forma fisica dei pazienti. La maggior parte dei pazienti, prima dell'intervento chirurgico per resecare il cancro, viene sottoposta a un periodo di chemioterapia. La chemioterapia spesso fa regredire il cancro ma ha anche effetti negativi sulla funzione cellulare. La nostra ipotesi è che la chemioterapia alteri la forma fisica del paziente, come valutato dal CPET, prima della chirurgia oncologica maggiore. I pazienti partecipanti saranno sottoposti a test di idoneità mediante CPET prima e dopo la chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo: valutare gli effetti della chemioterapia sull'idoneità preoperatoria dei pazienti prima della chirurgia oncologica maggiore.

Design: i pazienti agiranno come loro caso-controllo.

I pazienti saranno acconsentiti alla prima opportunità disponibile dopo la decisione che hanno una malattia trattabile chirurgicamente e acconsentono al NAC preoperatorio. Il consenso per lo studio sarà acquisito in regime ambulatoriale. Alla "visita 1" i pazienti saranno sottoposti a CPET, come è la nostra attuale pratica standard, prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante. Come parte della valutazione, avranno test di funzionalità polmonare (volumi polmonari statici, capacità di diffusione polmonare) e una valutazione nutrizionale utilizzando misurazioni della bioimpedenza. Saranno quindi sottoposti a 3 cicli di NAC della durata complessiva di 6 settimane, come è prassi corrente presso il nostro istituto. Alla "visita 2", circa da quattro a sei settimane dopo la chemioterapia e appena prima dell'intervento chirurgico pianificato, verranno ripetuti il ​​CPET e altre valutazioni. Questa è anche una pratica standard corrente presso il nostro istituto.

I dati della visita 1 e della visita 2 verranno confrontati in modo accoppiato. Verrà consultato uno statistico per valutare il grado di normalità dei dati, i test statistici da utilizzare e per i calcoli di potenza. In nessun momento i trattamenti saranno posticipati o modificati esclusivamente ai fini della raccolta dei dati per la ricerca. La sopravvivenza a 12 mesi sarà valutata come variabile di esito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

89

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del tratto gastrointestinale superiore sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consenzienti con tumori esofagei e gastrici resecabili chirurgicamente indirizzati a un servizio di riferimento del NHS terziario che sono ritenuti dal loro medico idonei per la chemioterapia neoadiuvante preoperatoria (NAC) prima dell'intervento chirurgico programmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori ritenuti affetti da malattia non resecabile chirurgicamente, pazienti che rifiutano la chemioterapia, pazienti incapaci di eseguire il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) a causa di altre malattie o condizioni concomitanti (ad es. artrite), pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico, pazienti che negano il consenso. Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato a causa di incapacità mentale. I detenuti saranno esclusi. Pazienti in cui l'emoglobina scende di >2 g/dl tra la visita 1 e la visita 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Pre e Post-chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qual è l'effetto della chemioterapia sulla forma fisica dei pazienti prima della chirurgia oncologica?
Lasso di tempo: 2 anni
L'idoneità verrà valutata utilizzando il "test da sforzo cardiopolmonare", che attualmente è una parte di routine della nostra pratica clinica nella valutazione preoperatoria dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un buono stato nutrizionale dopo la chemioterapia protegge da qualsiasi effetto della chemioterapia?
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Esito di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08/H1001/137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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