Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van chemotherapie op de lactaatdrempel bij kankerpatiënten

18 april 2011 bijgewerkt door: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Het effect van neoadjuvante chemotherapie op de lactaatdrempel bij patiënten met chirurgisch resectabele bovenste gastro-intestinale kanker.

Het is belangrijk om te beoordelen of patiënten geschikt zijn voor een grote kankeroperatie die een hoog risico op overlijden met zich meebrengt. Patiënten met een slechte hart- en longfunctie hebben een hoger risico op overlijden na een grote kankeroperatie. Cardiopulmonale inspanningstesten, CPET, zijn een objectieve maatstaf voor de fitheid van patiënten. De meeste patiënten ondergaan vóór de operatie om hun kanker te verwijderen een periode van chemotherapie. Chemotherapie regresseert de kanker vaak, maar heeft ook nadelige effecten op de celfunctie. Onze hypothese is dat chemotherapie de fitheid van de patiënt verandert, zoals beoordeeld door CPET, voorafgaand aan een grote kankeroperatie. Deelnemende patiënten ondergaan een conditietest door CPET voor en na hun chemotherapie, voorafgaand aan hun operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het evalueren van de effecten van chemotherapie op de preoperatieve fitheid van patiënten voorafgaand aan een grote kankeroperatie.

Ontwerp: Patiënten zullen optreden als hun eigen case-control.

Patiënten zullen zo snel mogelijk toestemming krijgen na de beslissing dat ze een chirurgisch behandelbare ziekte hebben en ze stemmen in met preoperatieve NAC. Toestemming voor de studie zal worden verkregen als een poliklinische patiënt. Bij "bezoek 1" zullen patiënten CPET ondergaan, zoals onze huidige standaardpraktijk is, voordat met neoadjuvante chemotherapie wordt begonnen. Als onderdeel van de beoordeling zullen ze longfunctietesten ondergaan (statische longvolumes, longverspreidingscapaciteit) en een voedingsbeoordeling met behulp van bio-impedantiemetingen. Daarna ondergaan ze 3 NAC-cycli van in totaal 6 weken, zoals gebruikelijk is in onze instelling. Bij "bezoek 2", ongeveer vier tot zes weken na de chemotherapie en vlak voor de geplande operatie, zullen de CPET en andere beoordelingen worden herhaald. Ook bij onze instelling is dit de gangbare praktijk.

Gegevens van bezoek 1 en bezoek 2 worden gepaard vergeleken. Er zal een statisticus worden geraadpleegd om de mate van normaliteit van de gegevens, de te gebruiken statistische tests en powerberekeningen te beoordelen. Op geen enkel moment worden behandelingen uitgesteld of gewijzigd uitsluitend met het oog op het verzamelen van gegevens voor het onderzoek. 12 maanden overleving zal worden beoordeeld als een uitkomstvariabele.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die neoadjuvante chemotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende patiënten met chirurgisch resectabele slokdarm- en maagkanker verwezen naar een tertiaire NHS-verwijzingsdienst die door hun clinicus geschikt worden geacht voor preoperatieve neoadjuvante chemotherapie (NAC) voorafgaand aan hun geplande operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met kanker waarvan wordt aangenomen dat ze een chirurgisch niet-reseceerbare ziekte hebben, patiënten die chemotherapie weigeren, patiënten die geen cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) kunnen uitvoeren vanwege een andere samenvallende ziekte of aandoening (bijv. artritis), patiënten die een operatie weigeren, patiënten die hun toestemming weigeren. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven vanwege mentale onbekwaamheid. Gevangenen zullen worden uitgesloten. Patiënten bij wie de hemoglobine met >2 g/dl daalt tussen bezoek 1 en bezoek 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten Pre en Post-chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wat is het effect van chemotherapie op de fitheid van patiënten voorafgaand aan een kankeroperatie?
Tijdsspanne: 2 jaar
De fitheid zal worden beoordeeld met behulp van "cardiopulmonale inspanningstesten", die momenteel een routinematig onderdeel vormen van onze klinische praktijk bij preoperatieve beoordeling van patiënten voorafgaand aan een operatie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschermt een goede voedingstoestand na chemotherapie tegen enig effect van chemotherapie?
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Overlevingsresultaat na 1 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 08/H1001/137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren