Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii na próg mleczanowy u pacjentów z rakiem

18 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Wpływ chemioterapii neoadjuwantowej na próg mleczanowy u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Ważna jest ocena zdolności pacjentów do dużych operacji onkologicznych, które niosą ze sobą wysokie ryzyko zgonu. Pacjenci ze słabą czynnością serca i płuc mają większe ryzyko zgonu po poważnej operacji raka. Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) jest obiektywną miarą sprawności pacjentów. Większość pacjentów przed operacją usunięcia nowotworu przechodzi okres chemioterapii. Chemioterapia często cofa raka, ale ma również niekorzystny wpływ na funkcje komórek. Nasza hipoteza jest taka, że ​​chemioterapia zmienia sprawność pacjenta, ocenianą przez CPET, przed poważną operacją raka. Uczestniczący pacjenci zostaną poddani testom sprawności przez CPET przed i po chemioterapii, przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu chemioterapii na sprawność przedoperacyjną pacjentów przed poważną operacją onkologiczną.

Projekt: Pacjenci będą działać jako ich własna grupa kontrolna.

Pacjenci otrzymają zgodę przy najbliższej możliwej okazji po podjęciu decyzji, że mają chorobę uleczalną chirurgicznie i wyrażą zgodę na przedoperacyjną NAC. Zgoda na badanie zostanie uzyskana w trybie ambulatoryjnym. Podczas „wizyty 1” pacjenci zostaną poddani CPET, zgodnie z naszą obecną standardową praktyką, przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej. W ramach oceny przejdą badanie funkcji płuc (objętość statyczna płuc, zdolność dyfuzyjna płuc) oraz ocenę odżywienia za pomocą pomiarów bioimpedancji. Następnie przejdą 3 cykle NAC trwające łącznie 6 tygodni, zgodnie ze standardową obecną praktyką w naszej instytucji. Podczas „wizyty 2”, około czterech do sześciu tygodni po chemioterapii i tuż przed planowaną operacją, CPET i inne oceny zostaną powtórzone. Jest to również obecna standardowa praktyka w naszej instytucji.

Dane z wizyty 1 i wizyty 2 zostaną porównane w parach. Statystyk zostanie skonsultowany w celu oceny stopnia normalności danych, testów statystycznych do zastosowania oraz obliczeń mocy. W żadnym momencie żadne zabiegi nie zostaną przełożone ani zmienione wyłącznie w celu zebrania danych do badań. Przeżycie 12 miesięcy zostanie ocenione jako zmienna wynikowa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjentów z chirurgicznie resekcyjnymi rakami przełyku i żołądka skierowanymi do trzeciorzędowych skierowań NHS, którzy zostali uznani przez ich klinicystę za odpowiednich do przedoperacyjnej chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) przed planowaną operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami uznanymi za nieoperacyjne, pacjenci odmawiający chemioterapii, pacjenci niezdolni do wykonania próby wysiłkowej (CPET) z powodu innych współistniejących chorób lub stanów (np. zapalenie stawów), pacjenci odmawiający operacji, pacjenci odmawiający zgody. Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego. Więźniowie zostaną wykluczeni. Pacjenci, u których stężenie hemoglobiny spada o >2 g/dl między wizytą 1 a wizytą 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci przed i po chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jaki jest wpływ chemioterapii na sprawność pacjentów przed operacją onkologiczną?
Ramy czasowe: 2 lata
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą „testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego”, który jest obecnie rutynową częścią naszej praktyki klinicznej w przedoperacyjnej ocenie pacjentów przed operacją.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy dobry stan odżywienia po chemioterapii chroni przed jakimkolwiek skutkiem chemioterapii?
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wynik przeżycia po 1 roku
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08/H1001/137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj