Effekten av kemoterapi på laktatröskel hos cancerpatienter
Effekten av neoadjuvant kemoterapi på laktatröskel hos patienter med kirurgiskt resektabel övre gastrointestinala cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utvärdera effekterna av kemoterapi på preoperativ kondition hos patienter före större cancerkirurgi.
Design: Patienterna kommer att fungera som sin egen fallkontroll.
Patienter kommer att ge sitt samtycke så snart som möjligt efter beslutet att de har en kirurgisk behandlingsbar sjukdom och de samtycker till preoperativ NAC. Samtycke till studien erhålls som poliklinisk patient. Vid "besök 1" kommer patienter att genomgå CPET, vilket är vår nuvarande standardpraxis, innan de påbörjar neoadjuvant kemoterapi. Som en del av bedömningen kommer de att ha lungfunktionstestning (statiska lungvolymer, lungdiffusionskapacitet) och en näringsbedömning med hjälp av bioimpedansmätningar. De kommer sedan att genomgå 3 cykler av NAC som varar totalt 6 veckor, vilket är standard praxis på vår institution. Vid "besök 2", cirka fyra till sex veckor efter kemoterapi och strax före planerad operation kommer CPET och andra bedömningar att upprepas. Detta är också gällande praxis på vår institution.
Data från besök 1 och besök 2 kommer att jämföras på ett parvis sätt. En statistiker kommer att konsulteras för att bedöma graden av normalitet för data, de statistiska tester som ska användas och för effektberäkningar. Vid ingen tidpunkt kommer några behandlingar att skjutas upp eller ändras enbart i syfte att samla in data för forskningen. 12 månaders överlevnad kommer att bedömas som en utfallsvariabel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande patienter med kirurgiskt resekterbar esofagus- och magcancer hänvisade till en tertiär NHS-remisstjänst som av sin läkare bedöms vara lämpliga för preoperativ neoadjuvant kemoterapi (NAC) före sin planerade operation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancer som bedöms ha en kirurgiskt icke-resekterbar sjukdom, patienter som vägrar kemoterapi, patienter som inte kan utföra kardiopulmonell träningstest (CPET) på grund av annan sammanfallande sjukdom eller tillstånd (t. artrit), patienter som vägrar operation, patienter som vägrar samtycke. Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning. Fångar kommer att uteslutas. Patienter hos vilka hemoglobinet sjunker med >2g/dl mellan besök 1 och besök 2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter före och efter kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilken effekt har kemoterapi på konditionen hos patienter före canceroperation?
Tidsram: 2 år
|
Konditionen kommer att bedömas med hjälp av "hjärt- och lungansträngningstestning", som för närvarande är en rutinmässig del av vår kliniska praxis vid preoperativ bedömning av patienter före operation.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skyddar bra näringsstatus efter kemoterapi mot någon effekt av kemoterapi?
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Överlevnadsresultat vid 1 år
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 08/H1001/137
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .