Vliv chemoterapie na laktátový práh u pacientů s rakovinou
Vliv neoadjuvantní chemoterapie na laktátový práh u pacientů s chirurgicky resekabilním karcinomem horní části gastrointestinálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Zhodnotit účinky chemoterapie na předoperační zdatnost pacientů před velkou rakovinou.
Design: Pacienti budou fungovat jako jejich vlastní případová kontrola.
Pacienti budou souhlasit při nejbližší možné příležitosti po rozhodnutí, že mají chirurgicky léčitelné onemocnění, a souhlasí s předoperačním NAC. Souhlas se studiem bude získáván ambulantně. Při „návštěvě 1“ pacienti před zahájením neoadjuvantní chemoterapie podstoupí CPET, jak je naší současnou standardní praxí. Součástí vyšetření bude vyšetření plicních funkcí (statické plicní objemy, plicní difuzní kapacita) a nutriční vyšetření pomocí bioimpedančních měření. Poté podstoupí 3 cykly NAC trvající celkem 6 týdnů, jak je běžnou současnou praxí v naší instituci. Při „návštěvě 2“, přibližně čtyři až šest týdnů po chemoterapii a těsně před plánovaným chirurgickým zákrokem, se bude opakovat CPET a další vyšetření. To je také běžná běžná praxe v naší instituci.
Data z návštěvy 1 a návštěvy 2 budou porovnána párovým způsobem. Bude konzultován statistik, aby posoudil stupeň normality dat, statistické testy, které je třeba použít, a pro výpočty výkonu. V žádném okamžiku nebude jakákoli léčba odložena nebo změněna pouze za účelem sběru dat pro výzkum. 12měsíční přežití bude hodnoceno jako výsledná proměnná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas pacientů s chirurgicky resekabilním karcinomem jícnu a žaludku předán do terciární doporučovací služby NHS, které jejich lékař považuje za vhodné pro předoperační neoadjuvantní chemoterapii (NAC) před plánovanou operací.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou, u které se předpokládá chirurgicky neresekovatelné onemocnění, pacienti odmítající chemoterapii, pacienti neschopní provádět kardiopulmonální zátěžové testy (CPET) kvůli jinému souběžnému onemocnění nebo stavům (např. artritida), pacienti odmítající operaci, pacienti odmítající souhlas. Pacienti neschopní dát informovaný souhlas kvůli duševní nezpůsobilosti. Vězni budou vyloučeni. Pacienti, u kterých poklesne hemoglobin o >2 g/dl mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti před a po chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaký je vliv chemoterapie na zdatnost pacientů před operací rakoviny?
Časové okno: 2 roky
|
Fitness bude hodnocena pomocí „kardiopulmonálního zátěžového testování“, které je v současnosti rutinní součástí naší klinické praxe při předoperačním hodnocení pacientů před operací.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chrání dobrý nutriční stav po chemoterapii před jakýmkoliv účinkem chemoterapie?
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výsledek přežití v 1 roce
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 08/H1001/137
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .