- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01335555
A kemoterápia hatása a rákos betegek laktátküszöbére
A neoadjuváns kemoterápia hatása a laktátküszöbre sebészileg reszekálható felső gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A kemoterápia hatásainak értékelése a betegek preoperatív alkalmasságára a nagy rákműtét előtt.
Tervezés: A betegek saját esetük felügyeleteként fognak működni.
A betegeket a lehető leghamarabb beleegyezik, miután eldöntötték, hogy műtétileg kezelhető betegségük van, és beleegyeznek a műtét előtti NAC-ba. A vizsgálathoz járóbetegként kell beleegyezést szerezni. Az „1. vizit” alkalmával a betegek CPET-n esnek át, a jelenlegi szokásos gyakorlatunknak megfelelően, a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt. Az értékelés részeként tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek (statikus tüdőtérfogat, tüdő diffúziós kapacitás), valamint bioimpedancia méréseket használó táplálkozási értékelést. Ezután 3 cikluson esnek át összesen 6 hétig tartó NAC-on, ahogy az intézményünkben a jelenlegi gyakorlat. A „2. vizit” alkalmával körülbelül 4-6 héttel a kemoterápia után és közvetlenül a tervezett műtét előtt megismétlik a CPET-et és más értékeléseket. Ez intézményünkben is bevett gyakorlat.
Az 1. és a 2. látogatás adatai párosítva kerülnek összehasonlításra. Statisztikussal kell felmérni az adatok normalitási fokát, az alkalmazandó statisztikai teszteket és a teljesítményszámításokat. A kezeléseket soha nem halasztják el vagy módosítják kizárólag a kutatáshoz szükséges adatgyűjtés céljából. A 12 hónapos túlélést kimeneti változóként értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sebészileg reszekálható nyelőcső- és gyomorrákban szenvedő, beleegyező betegeket tercier NHS beutaló szolgálatra utalták, akiket a klinikusuk a tervezett műtét előtt alkalmasnak ítélt preoperatív neoadjuváns kemoterápiára (NAC).
Kizárási kritériumok:
- Sebészileg nem reszekálhatónak ítélt rákos betegek, a kemoterápiát megtagadó betegek, olyan betegek, akik más egybeeső betegség vagy állapot miatt (pl. ízületi gyulladás), műtétet megtagadó betegek, beleegyezését megtagadó betegek. Azok a betegek, akik értelmi fogyatékosságuk miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. A foglyokat kizárják. Azok a betegek, akiknél a hemoglobinszint >2 g/dl-rel csökken az 1. és a 2. vizit között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegek a kemoterápia előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Milyen hatással van a kemoterápia a betegek edzettségi állapotára a rákműtét előtt?
Időkeret: 2 év
|
Az erőnlétet "kardiopulmonális terhelési teszttel" fogják értékelni, amely jelenleg rutin része klinikai gyakorlatunknak a betegek műtét előtti értékelésében.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kemoterápia utáni jó tápláltsági állapot védelmet nyújt a kemoterápia bármely hatása ellen?
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Túlélési eredmény 1 éves korban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08/H1001/137
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok