Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia hatása a rákos betegek laktátküszöbére

2011. április 18. frissítette: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

A neoadjuváns kemoterápia hatása a laktátküszöbre sebészileg reszekálható felső gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegeknél.

Fontos felmérni a betegek alkalmasságát a nagy halálozási kockázattal járó rákműtétre. A rossz szív- és tüdőműködésű betegeknél nagyobb a halálozás kockázata nagy rákműtét után. A kardiopulmonális terhelésteszt, a CPET, a betegek fittségének objektív mérése. A legtöbb beteg a rák eltávolítására irányuló műtét előtt kemoterápiás időszakon esik át. A kemoterápia gyakran visszafejti a rákot, de káros hatással van a sejtműködésre is. Hipotézisünk az, hogy a kemoterápia megváltoztatja a betegek alkalmasságát a CPET-vizsgálattal a nagy rákműtét előtt. A résztvevő betegek a kemoterápia előtt és után, a műtét előtt CPET-vizsgálaton esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél: A kemoterápia hatásainak értékelése a betegek preoperatív alkalmasságára a nagy rákműtét előtt.

Tervezés: A betegek saját esetük felügyeleteként fognak működni.

A betegeket a lehető leghamarabb beleegyezik, miután eldöntötték, hogy műtétileg kezelhető betegségük van, és beleegyeznek a műtét előtti NAC-ba. A vizsgálathoz járóbetegként kell beleegyezést szerezni. Az „1. ​​vizit” alkalmával a betegek CPET-n esnek át, a jelenlegi szokásos gyakorlatunknak megfelelően, a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt. Az értékelés részeként tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek (statikus tüdőtérfogat, tüdő diffúziós kapacitás), valamint bioimpedancia méréseket használó táplálkozási értékelést. Ezután 3 cikluson esnek át összesen 6 hétig tartó NAC-on, ahogy az intézményünkben a jelenlegi gyakorlat. A „2. vizit” alkalmával körülbelül 4-6 héttel a kemoterápia után és közvetlenül a tervezett műtét előtt megismétlik a CPET-et és más értékeléseket. Ez intézményünkben is bevett gyakorlat.

Az 1. és a 2. látogatás adatai párosítva kerülnek összehasonlításra. Statisztikussal kell felmérni az adatok normalitási fokát, az alkalmazandó statisztikai teszteket és a teljesítményszámításokat. A kezeléseket soha nem halasztják el vagy módosítják kizárólag a kutatáshoz szükséges adatgyűjtés céljából. A 12 hónapos túlélést kimeneti változóként értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

89

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felső gyomor-bélrendszeri rákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sebészileg reszekálható nyelőcső- és gyomorrákban szenvedő, beleegyező betegeket tercier NHS beutaló szolgálatra utalták, akiket a klinikusuk a tervezett műtét előtt alkalmasnak ítélt preoperatív neoadjuváns kemoterápiára (NAC).

Kizárási kritériumok:

  • Sebészileg nem reszekálhatónak ítélt rákos betegek, a kemoterápiát megtagadó betegek, olyan betegek, akik más egybeeső betegség vagy állapot miatt (pl. ízületi gyulladás), műtétet megtagadó betegek, beleegyezését megtagadó betegek. Azok a betegek, akik értelmi fogyatékosságuk miatt nem tudnak tájékozott beleegyezést adni. A foglyokat kizárják. Azok a betegek, akiknél a hemoglobinszint >2 g/dl-rel csökken az 1. és a 2. vizit között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Betegek a kemoterápia előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Milyen hatással van a kemoterápia a betegek edzettségi állapotára a rákműtét előtt?
Időkeret: 2 év
Az erőnlétet "kardiopulmonális terhelési teszttel" fogják értékelni, amely jelenleg rutin része klinikai gyakorlatunknak a betegek műtét előtti értékelésében.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia utáni jó tápláltsági állapot védelmet nyújt a kemoterápia bármely hatása ellen?
Időkeret: 2 év
2 év
Túlélési eredmény 1 éves korban
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08/H1001/137

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel