- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01335555
암 환자의 젖산역치에 대한 화학요법의 효과
수술적 절제가 가능한 상부소화기암 환자에서 선행화학요법이 젖산역치에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
목적: 항암화학요법이 대수술 전 환자의 수술 전 체력에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
디자인: 환자는 자신의 케이스 컨트롤 역할을 합니다.
환자는 외과적으로 치료할 수 있는 질병이 있고 수술 전 NAC에 동의한다는 결정을 받은 후 최대한 빨리 동의를 받게 됩니다. 연구에 대한 동의는 외래 환자로서 얻을 것입니다. "방문 1"에서 환자는 신보강 화학 요법을 시작하기 전에 현재 표준 관행대로 CPET를 받게 됩니다. 평가의 일환으로 폐 기능 검사(정적 폐 용적, 폐 확산 용량) 및 생체 임피던스 측정을 사용한 영양 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 우리 기관의 표준 현재 관행과 같이 총 6주 동안 지속되는 NAC의 3주기를 겪게 됩니다. "방문 2"에서, 화학요법 후 대략 4 내지 6주 및 계획된 수술 직전에 CPET 및 기타 평가가 반복될 것이다. 이것은 또한 우리 기관의 현재 표준 관행입니다.
방문 1과 방문 2의 데이터는 페어링 방식으로 비교됩니다. 데이터의 정규성 정도, 사용할 통계 검정 및 검정력 계산을 평가하기 위해 통계학자와 상담합니다. 어떤 시점에서도 연구를 위한 데이터 수집 목적으로만 치료를 연기하거나 변경하지 않습니다. 12개월 생존은 결과 변수로서 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 외과적으로 절제 가능한 식도암 및 위암 환자는 계획된 수술 전에 수술 전 신보강 화학요법(NAC)에 적합하다고 임상의가 판단한 3차 NHS 추천 서비스를 의뢰했습니다.
제외 기준:
- 외과적으로 절제할 수 없는 질병이 있다고 판단되는 암 환자, 화학요법을 거부하는 환자, 기타 동시 질병 또는 상태(예: 관절염), 수술을 거부하는 환자, 동의하지 않는 환자. 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자. 죄수는 제외됩니다. 1차 방문과 2차 방문 사이에 헤모글로빈이 >2g/dl 감소한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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화학 요법 전후의 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
암 수술 전 환자의 체력에 대한 화학 요법의 효과는 무엇입니까?
기간: 2 년
|
체력은 현재 수술 전 환자의 수술 전 평가에서 임상 실습의 일상적인 부분인 "심폐 운동 검사"를 사용하여 평가됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
화학 요법 후 좋은 영양 상태가 화학 요법의 효과로부터 보호됩니까?
기간: 2 년
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2 년
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1년 생존 결과
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08/H1001/137
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