O efeito da quimioterapia no limiar de lactato em pacientes com câncer
O efeito da quimioterapia neoadjuvante no limiar de lactato em pacientes com câncer gastrointestinal superior ressecável cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar os efeitos da quimioterapia na aptidão pré-operatória de pacientes antes da cirurgia oncológica de grande porte.
Desenho: Os pacientes atuarão como seu próprio caso-controle.
Os pacientes serão consentidos na primeira oportunidade disponível após a decisão de que eles têm doença tratável cirurgicamente e consentem com o NAC pré-operatório. O consentimento para o estudo será obtido como paciente ambulatorial. Na "visita 1" os pacientes serão submetidos a TCPE, como é nossa prática padrão atual, antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante. Como parte da avaliação, eles farão testes de função pulmonar (volumes pulmonares estáticos, capacidade de difusão pulmonar) e uma avaliação nutricional usando medidas de bioimpedância. Eles então passarão por 3 ciclos de NAC com duração total de 6 semanas, como é a prática atual padrão em nossa instituição. Na "visita 2", aproximadamente quatro a seis semanas após a quimioterapia e imediatamente antes da cirurgia planejada, o TCPE e outras avaliações serão repetidos. Essa também é a prática padrão atual em nossa instituição.
Os dados da visita 1 e da visita 2 serão comparados de maneira pareada. Um estatístico será consultado para avaliar o grau de normalidade dos dados, os testes estatísticos a serem usados e para cálculos de poder. Em nenhum momento quaisquer tratamentos serão adiados ou alterados apenas para fins de coleta de dados para a pesquisa. A sobrevida de 12 meses será avaliada como uma variável de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer esofágico e gástrico ressecáveis cirurgicamente encaminhados para um serviço terciário de referência do NHS que são considerados por seus médicos adequados para quimioterapia neoadjuvante pré-operatória (NAC) antes da cirurgia planejada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cânceres considerados como tendo doença não ressecável cirurgicamente, pacientes que recusam a quimioterapia, pacientes incapazes de realizar teste de exercício cardiopulmonar (CPET) devido a outras doenças ou condições coincidentes (por exemplo, artrite), pacientes que recusam a cirurgia, pacientes que recusam o consentimento. Pacientes incapazes de dar consentimento informado devido à incapacidade mental. Prisioneiros serão excluídos. Pacientes nos quais a hemoglobina cai >2g/dl entre a visita 1 e a visita 2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes pré e pós-quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qual é o efeito da quimioterapia na condição física dos pacientes antes da cirurgia oncológica?
Prazo: 2 anos
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A condição física será avaliada por meio do "teste de exercício cardiopulmonar", que atualmente faz parte da rotina de nossa prática clínica na avaliação pré-operatória de pacientes antes da cirurgia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O bom estado nutricional pós-quimioterapia protege contra algum efeito da quimioterapia?
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Resultado de sobrevida em 1 ano
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 08/H1001/137
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