Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химиотерапии на лактатный порог у онкологических больных

18 апреля 2011 г. обновлено: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Влияние неоадъювантной химиотерапии на лактатный порог у пациентов с хирургически резектабельным раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Важно оценить пригодность пациентов к серьезной онкологической операции, которая сопряжена с высоким риском смертности. Пациенты с плохой функцией сердца и легких имеют более высокий риск смерти после обширной онкологической операции. Сердечно-легочное нагрузочное тестирование, CPET, является объективным показателем физической подготовки пациентов. Большинство пациентов перед операцией по удалению рака проходят курс химиотерапии. Химиотерапия часто регрессирует рак, но также оказывает неблагоприятное воздействие на функцию клеток. Наша гипотеза состоит в том, что химиотерапия изменяет физическую форму пациента, по оценке CPET, перед серьезной операцией по поводу рака. Участвующие пациенты пройдут фитнес-тестирование с помощью CPET до и после химиотерапии, до операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель: оценить влияние химиотерапии на предоперационную готовность пациентов перед серьезной онкологической операцией.

Дизайн: пациенты будут выступать в качестве своего собственного случая-контроль.

Согласие пациентов будет получено при первой же возможности после принятия решения о том, что у них есть хирургически излечимое заболевание, и они соглашаются на предоперационный NAC. Согласие на исследование будет получено амбулаторно. Во время «посещения 1» пациенты будут проходить КПНТ, как это принято в нашей текущей стандартной практике, до начала неоадъювантной химиотерапии. В рамках оценки у них будет тестирование функции легких (статические объемы легких, диффузионная способность легких) и оценка питания с использованием измерений биоимпеданса. Затем они пройдут 3 цикла NAC общей продолжительностью 6 недель, что является стандартной практикой в ​​нашем учреждении. При «посещении 2», примерно через четыре-шесть недель после химиотерапии и непосредственно перед запланированной операцией, будут повторены КПНТ и другие оценки. Это также текущая стандартная практика в нашем учреждении.

Данные визита 1 и визита 2 будут сравниваться попарно. Будет проведена консультация со статистиком для оценки степени нормальности данных, используемых статистических тестов и расчетов мощности. Ни в коем случае никакое лечение не будет отложено или изменено исключительно в целях сбора данных для исследования. 12-месячная выживаемость будет оцениваться как переменная исхода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

89

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком верхних отделов желудочно-кишечного тракта, получающие неоадъювантную химиотерапию

Описание

Критерии включения:

  • Согласие пациентов с хирургически резектабельным раком пищевода и желудка, направленных в третичную справочную службу NHS, которые, по мнению их клинициста, подходят для предоперационной неоадъювантной химиотерапии (NAC) до запланированной операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными опухолями, которые считаются хирургически неоперабельными, пациенты, отказывающиеся от химиотерапии, пациенты, которым невозможно выполнить кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) из-за других сопутствующих заболеваний или состояний (например, артрит), пациенты, отказывающиеся от операции, пациенты, не дающие согласия. Пациенты, неспособные дать информированное согласие из-за умственной отсталости. Заключенные будут исключены. Пациенты, у которых гемоглобин падает более чем на 2 г/дл между визитами 1 и 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты до и после химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каково влияние химиотерапии на физическую форму пациентов перед операцией по поводу рака?
Временное ограничение: 2 года
Фитнес будет оцениваться с помощью «сердечно-легочного нагрузочного теста», который в настоящее время является обычной частью нашей клинической практики при предоперационной оценке пациентов перед операцией.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Защищает ли хороший пищевой статус после химиотерапии от какого-либо эффекта химиотерапии?
Временное ограничение: 2 года
2 года
Результат выживания через 1 год
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 08/H1001/137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться