Effekten af kemoterapi på laktat-tærskel hos kræftpatienter
Effekten af neoadjuverende kemoterapi på laktattærskel hos patienter med kirurgisk resektabel øvre gastrointestinal kræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At evaluere effekten af kemoterapi på præoperativ kondition hos patienter før større kræftoperationer.
Design: Patienterne vil fungere som deres egen case-control.
Patienter vil blive givet samtykke ved den tidligst mulige mulighed efter beslutningen om, at de har en kirurgisk behandlingsbar sygdom, og de giver samtykke til præoperativ NAC. Samtykke til undersøgelsen indhentes som ambulant. Ved "besøg 1" vil patienter gennemgå CPET, som det er vores nuværende standardpraksis, inden de påbegynder neoadjuverende kemoterapi. Som en del af vurderingen vil de have lungefunktionstestning (statiske lungevolumener, lungediffuserende kapacitet) og en ernæringsvurdering ved hjælp af bioimpedansmålinger. De vil derefter gennemgå 3 cyklusser med NAC, der varer i alt 6 uger, som det er standard praksis på vores institution. Ved "besøg 2", cirka fire til seks uger efter kemoterapi og lige før planlagt operation, vil CPET og andre vurderinger blive gentaget. Dette er også gældende standardpraksis på vores institution.
Data fra besøg 1 og besøg 2 vil blive sammenlignet på en parret måde. En statistiker vil blive konsulteret for at vurdere graden af normalitet af dataene, de statistiske test, der skal bruges, og til effektberegninger. På intet tidspunkt vil nogen behandlinger blive udskudt eller ændret udelukkende med det formål at indsamle data til forskningen. 12 måneders overlevelse vil blive vurderet som en udfaldsvariabel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke patienter med kirurgisk resekterbar esophageal og gastrisk cancer henvist til en tertiær NHS-henvisningstjeneste, som af deres kliniker vurderes at være egnet til præoperativ neoadjuverende kemoterapi (NAC) før deres planlagte operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kræftformer, der anses for at have en kirurgisk ikke-operabel sygdom, patienter, der nægter kemoterapi, patienter, der ikke er i stand til at udføre kardiopulmonal træningstest (CPET) på grund af anden sammenfaldende sygdom eller tilstande (f. gigt), patienter, der nægter operation, patienter, der tilbageholder samtykke. Patienter ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykisk handicap. Fanger vil blive udelukket. Patienter, hvor hæmoglobinet falder med >2g/dl mellem besøg 1 og besøg 2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter før og efter kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvad er effekten af kemoterapi på patienternes kondition før kræftoperation?
Tidsramme: 2 år
|
Konditionen vil blive vurderet ved hjælp af "kardiopulmonal træningstest", som i øjeblikket er en rutinemæssig del af vores kliniske praksis i præoperativ vurdering af patienter før operation.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskytter god ernæringstilstand efter kemoterapi mod enhver effekt af kemoterapi?
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Overlevelsesresultat efter 1 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/H1001/137
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .