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化疗对癌症患者乳酸阈值的影响

新辅助化疗对可手术切除的上消化道癌患者乳酸阈值的影响。

重要的是评估患者是否适合进行具有高死亡率风险的重大癌症手术。 心肺功能差的患者在接受重大癌症手术后死亡的风险更高。 心肺运动测试 (CPET) 是衡量患者健康状况的客观指标。 大多数患者在手术切除癌症之前都会接受一段时间的化疗。 化疗通常会使癌症消退,但也会对细胞功能产生不利影响。 我们的假设是,在进行重大癌症手术之前,化疗会改变患者的健康状况,如 CPET 所评估的那样。 参与的患者将在化疗前后、手术前接受 CPET 体能测试。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:评估化疗对大型癌症手术前患者术前健康状况的影响。

设计:患者将作为他们自己的病例对照。

在决定患者患有可手术治疗的疾病并同意术前 NAC 后,将尽早获得患者的同意。 将作为门诊病人获得研究同意书。 在“访问 1”中,患者将在开始新辅助化疗之前接受 CPET,这是我们目前的标准做法。 作为评估的一部分,他们将进行肺功能测试(静态肺容量、肺弥散量)和使用生物阻抗测量的营养评估。 然后他们将接受 3 个周期的 NAC,总共持续 6 周,这是我们机构目前的标准做法。 在“访问 2”时,化疗后大约四到六周,计划的手术前将重复 CPET 和其他评估。 这也是我们机构当前的标准做法。

来自访问 1 和访问 2 的数据将以配对方式进行比较。 将咨询统计学家以评估数据的正常程度、要使用的统计测试以及功效计算。 在任何时候都不会仅仅为了收集研究数据而推迟或更改任何治疗。 12 个月的生存期将作为结果变量进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

89

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受新辅助化疗的上消化道肿瘤患者

描述

纳入标准:

  • 同意接受手术切除的食管癌和胃癌患者转诊至三级 NHS 转诊服务,这些患者被临床医生认为适合在计划手术前进行术前新辅助化疗 (NAC)。

排除标准:

  • 被认为患有手术不可切除疾病的癌症患者、拒绝化疗的患者、由于其他并发疾病或病症(例如, 关节炎),患者拒绝手术,患者拒绝同意。 由于精神上无行为能力而无法给予知情同意的患者。 囚犯将被排除在外。 第 1 次和第 2 次就诊之间血红蛋白下降 >2g/dl 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患者化疗前后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗对癌症手术前患者的健康有何影响?
大体时间:2年
健身将使用“心肺运动测试”进行评估,这是目前我们在手术前对患者进行术前评估的临床实践的常规部分。
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
化疗后良好的营养状况是否可以防止化疗的任何影响?
大体时间:2年
2年
1 年的生存结果
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Raw、Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月11日

首次发布 (估计)

2011年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月18日

最后验证

2007年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08/H1001/137

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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