- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01335555
Effekten av kjemoterapi på laktatterskel hos kreftpasienter
Effekten av neoadjuvant kjemoterapi på laktatterskel hos pasienter med kirurgisk resektabel øvre gastrointestinal kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål: Å evaluere effekten av kjemoterapi på preoperativ kondisjon hos pasienter før større kreftoperasjoner.
Design: Pasienter vil fungere som sin egen sakskontroll.
Pasienter vil få samtykke så tidlig som mulig etter avgjørelsen om at de har kirurgisk behandlingsbar sykdom, og de samtykker til preoperativ NAC. Samtykke til studien vil innhentes som poliklinisk. Ved "besøk 1" vil pasienter gjennomgå CPET, som er vår nåværende standardpraksis, før de starter neoadjuvant kjemoterapi. Som en del av vurderingen vil de ha lungefunksjonstesting (statiske lungevolumer, lungediffusjonskapasitet), og en ernæringsvurdering ved hjelp av bioimpedansmålinger. De vil da gjennomgå 3 sykluser med NAC som varer i totalt 6 uker, som er standard praksis ved vår institusjon. Ved "besøk 2", omtrent fire til seks uker etter kjemoterapi og rett før planlagt operasjon, vil CPET og andre vurderinger bli gjentatt. Dette er også gjeldende standard praksis ved vår institusjon.
Data fra besøk 1 og besøk 2 vil bli sammenlignet på en paret måte. En statistiker vil bli konsultert for å vurdere graden av normalitet til dataene, de statistiske testene som skal brukes og for effektberegninger. På intet tidspunkt vil noen behandlinger bli utsatt eller endret utelukkende med det formål å samle inn data for forskningen. 12 måneders overlevelse vil bli vurdert som en utfallsvariabel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- Aintree University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke pasienter med kirurgisk resektabel esophageal og gastrisk kreft henvist til en tertiær NHS-henvisningstjeneste som av klinikeren anses å være egnet for preoperativ neoadjuvant kjemoterapi (NAC) før den planlagte operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreft som anses å ha kirurgisk ikke-opererbar sykdom, pasienter som nekter kjemoterapi, pasienter som ikke kan utføre kardiopulmonal treningstesting (CPET) på grunn av annen sammenfallende sykdom eller tilstander (f. leddgikt), pasienter som nekter kirurgi, pasienter som nekter samtykke. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av psykisk inhabilitet. Fanger vil bli ekskludert. Pasienter hvor hemoglobinet synker med >2g/dl mellom besøk 1 og besøk 2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter før og etter kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hva er effekten av kjemoterapi på kondisjonen til pasienter før kreftoperasjon?
Tidsramme: 2 år
|
Kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av «cardiopulmonary exercise testing», som i dag er en rutinemessig del av vår kliniske praksis i preoperativ vurdering av pasienter før operasjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskytter god ernæringsstatus etter kjemoterapi mot noen effekt av kjemoterapi?
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Overlevelse etter 1 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08/H1001/137
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .