Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjemoterapi på laktatterskel hos kreftpasienter

Effekten av neoadjuvant kjemoterapi på laktatterskel hos pasienter med kirurgisk resektabel øvre gastrointestinal kreft.

Det er viktig å vurdere pasientenes skikkethet for større kreftoperasjoner som medfører høy risiko for dødelighet. Pasienter med dårlig hjerte- og lungefunksjon har høyere risiko for død etter større kreftoperasjoner. Hjerte- og lunge treningstesting, CPET, er et objektivt mål på pasientenes kondisjon. De fleste pasienter gjennomgår en periode med kjemoterapi før operasjon for å fjerne kreften. Kjemoterapi regresserer ofte kreften, men har også negative effekter på cellefunksjonen. Vår hypotese er at kjemoterapi endrer pasientens kondisjon, vurdert av CPET, før større kreftoperasjoner. Deltakende pasienter vil gjennomgå kondisjonstesting av CPET før og etter kjemoterapien, før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Formål: Å evaluere effekten av kjemoterapi på preoperativ kondisjon hos pasienter før større kreftoperasjoner.

Design: Pasienter vil fungere som sin egen sakskontroll.

Pasienter vil få samtykke så tidlig som mulig etter avgjørelsen om at de har kirurgisk behandlingsbar sykdom, og de samtykker til preoperativ NAC. Samtykke til studien vil innhentes som poliklinisk. Ved "besøk 1" vil pasienter gjennomgå CPET, som er vår nåværende standardpraksis, før de starter neoadjuvant kjemoterapi. Som en del av vurderingen vil de ha lungefunksjonstesting (statiske lungevolumer, lungediffusjonskapasitet), og en ernæringsvurdering ved hjelp av bioimpedansmålinger. De vil da gjennomgå 3 sykluser med NAC som varer i totalt 6 uker, som er standard praksis ved vår institusjon. Ved "besøk 2", omtrent fire til seks uker etter kjemoterapi og rett før planlagt operasjon, vil CPET og andre vurderinger bli gjentatt. Dette er også gjeldende standard praksis ved vår institusjon.

Data fra besøk 1 og besøk 2 vil bli sammenlignet på en paret måte. En statistiker vil bli konsultert for å vurdere graden av normalitet til dataene, de statistiske testene som skal brukes og for effektberegninger. På intet tidspunkt vil noen behandlinger bli utsatt eller endret utelukkende med det formål å samle inn data for forskningen. 12 måneders overlevelse vil bli vurdert som en utfallsvariabel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Øvre gastrointestinale kreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke pasienter med kirurgisk resektabel esophageal og gastrisk kreft henvist til en tertiær NHS-henvisningstjeneste som av klinikeren anses å være egnet for preoperativ neoadjuvant kjemoterapi (NAC) før den planlagte operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kreft som anses å ha kirurgisk ikke-opererbar sykdom, pasienter som nekter kjemoterapi, pasienter som ikke kan utføre kardiopulmonal treningstesting (CPET) på grunn av annen sammenfallende sykdom eller tilstander (f. leddgikt), pasienter som nekter kirurgi, pasienter som nekter samtykke. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av psykisk inhabilitet. Fanger vil bli ekskludert. Pasienter hvor hemoglobinet synker med >2g/dl mellom besøk 1 og besøk 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter før og etter kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hva er effekten av kjemoterapi på kondisjonen til pasienter før kreftoperasjon?
Tidsramme: 2 år
Kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av «cardiopulmonary exercise testing», som i dag er en rutinemessig del av vår kliniske praksis i preoperativ vurdering av pasienter før operasjon.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskytter god ernæringsstatus etter kjemoterapi mot noen effekt av kjemoterapi?
Tidsramme: 2 år
2 år
Overlevelse etter 1 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Raw, Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust, Liverpool, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08/H1001/137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere