健康な男性参加者（MK-2355-006）におけるサマタスビル（IDX184）の相対的バイオアベイラビリティと食事の影響を評価する非盲検試験
2016年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な男性被験者における IDX184 の相対的バイオアベイラビリティと食事の影響を評価するための第 I 相非盲検試験
この調査の目的は次のとおりです。
- サマタスビルの 2 つの経口製剤 (カプセルおよび錠剤のプロトタイプ試験製剤) の相対的バイオアベイラビリティを評価する
- 空腹時にカプセル剤または錠剤剤を服用した後の血液中の治験薬の量を比較します。
- 食事をした後の血中の治験薬の量を決定します。
- 健康な人におけるサマタスビルの錠剤の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、クロスオーバー デザインの各製剤を受け取ります。 パート A 期間 1 および 2: 参加者は、1 日目および 8 日目の絶食条件下で無作為化に従ってサマタスビル カプセルまたは錠剤のいずれかを受け取ります。
各用量は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。 パート B: すべての参加者は、1 日目に摂食条件下でサマタスビル カプセルを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m の健康な男性であること
- 許容できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -研究が完全に説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -研究者によって決定された、臨床的に重要な疾患の病歴。
- -臨床的に重要なスクリーニング時の安全検査室の異常。
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性スクリーニング検査。
- -3か月以内の慢性処方薬の使用、14日以内の急性処方薬、または7日以内の全身店頭（OTC）薬の使用 研究。
- アルコールまたは違法薬物の現在の乱用、または過去 2 年以内のアルコールまたは違法薬物乱用の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：パート A: Samatasvir キャップ→タブ→タブ;パート B: キャップ
パート A: 1 日目 (絶食状態) にサマタスビル カプセルを単回投与し、8 日目 (絶食状態) にサマタスビル タブレットを単回投与、15 日目 (摂食状態) にサマタスビル タブレットを単回投与;パート B: 1 日目にサマタスビル カプセルを単回投与 (摂食状態)
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サマタスビル（IDX184）50mg錠2錠（100mg単回経口投与）
サマタスビル（IDX184）50mgカプセル2個（100mg単回経口投与）
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ACTIVE_COMPARATOR：パート A: Samatasvir タブ→キャップ→タブ;パート B: キャップ
パートA：1日目（絶食状態）にサマタスビル錠を単回投与、8日目（空腹状態）にサマタスビルカプセルを単回投与、15日目（摂食状態）にサマタスビル錠剤を単回投与。パート B: 1 日目にサマタスビル カプセルを単回投与 (摂食状態)
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サマタスビル（IDX184）50mg錠2錠（100mg単回経口投与）
サマタスビル（IDX184）50mgカプセル2個（100mg単回経口投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ：観察された最大血漿薬物濃度（Cmax）
時間枠：投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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薬物動態パラメータ：最高濃度までの時間（Tmax）
時間枠：投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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薬物動態パラメーター: 時間 0 から最後の測定可能な濃度までの薬物濃度-時間曲線の下の領域 (AUC 0-t)
時間枠：投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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薬物動態パラメーター: 時間 0 から 24 時間までの薬物濃度-時間曲線の下の領域 (AUC 0-24)
時間枠：投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間
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投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 時間
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薬物動態パラメーター: 時間 0 から無限大までの薬物濃度-時間曲線の下の領域 (AUC 0-無限大)
時間枠：投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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薬物動態パラメータ：投与後24時間の血漿中濃度（C24h）
時間枠：24時間
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24時間
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薬物動態パラメータ: 観察された血漿終末半減期 (T1/2)
時間枠：投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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薬物動態パラメーター: 見かけの経口総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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薬物動態パラメータ：見かけの経口総血漿分布量（Vz/F）
時間枠：投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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投与前 (0 時間) および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、および 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：20日目まで
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20日目まで
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重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：20日目まで
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20日目まで
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グレード1～4の検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：20日目まで
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20日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2355-006
- IDX-08C-006 (他の：Idenix Protocol Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。