Um estudo aberto para avaliar a biodisponibilidade relativa de Samatasvir (IDX184) e o efeito dos alimentos em participantes saudáveis do sexo masculino (MK-2355-006)
25 de janeiro de 2016 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a biodisponibilidade relativa do IDX184 e o efeito dos alimentos em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar a biodisponibilidade relativa de 2 formulações orais de samatasvir (formulação de teste de protótipo de cápsula e comprimido)
- Compare a quantidade da droga do estudo que está no sangue depois de tomar a forma de cápsula da droga ou a forma de comprimido da droga durante o jejum.
- Determine a quantidade da droga do estudo que está no sangue após uma refeição.
- Avaliar a segurança da forma de comprimido de samatasvir em pessoas saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante receberá cada uma das formulações em um design cruzado. Parte A Períodos 1 e 2: Os participantes receberão cápsulas ou comprimidos de samatasvir de acordo com a randomização em condições de jejum nos Dias 1 e 8. Parte A Período 3: Todos os participantes receberão comprimidos de samatasvir alimentados no Dia 15.
Cada dose será separada por um período de wash-out de 7 dias. Parte B: Todos os participantes receberão cápsulas de samatasvir em condições de alimentação no 1º dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um homem saudável com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m
- Deve concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla aceitável.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito após o estudo ter sido totalmente explicado.
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador.
- Anormalidades laboratoriais de segurança na triagem que são clinicamente significativas.
- Teste de triagem positivo para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Uso de medicamentos prescritos crônicos dentro de 3 meses, medicamentos prescritos agudos dentro de 14 dias ou medicamentos sistêmicos de venda livre (OTC) dentro de 7 dias após o início do estudo.
- Abuso atual de álcool ou drogas ilícitas, ou história de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Parte A: Samatasvir cap→tab→tab; Parte B: tampa
Parte A: cápsula de Samatasvir em dose única no Dia 1 (jejum) seguida de comprimido de samatasvir em dose única no Dia 8 (estado de jejum) seguido de comprimido de samatasvir em dose única no Dia 15 (estado alimentado); Parte B: cápsula de samatasvir em dose única no Dia 1 (estado alimentado)
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Dois comprimidos de samatasvir (IDX184) de 50 mg (dose oral única de 100 mg)
Duas cápsulas de 50 mg de samatasvir (IDX184) (dose oral única de 100 mg)
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ACTIVE_COMPARATOR: Parte A: Samatasvir guia→cap→tab; Parte B: tampa
Parte A: comprimido de samatasvir em dose única no dia 1 (jejum) seguido de cápsula de samatasvir em dose única no dia 8 (estado de jejum) seguido de comprimido de samatasvir em dose única no dia 15 (estado alimentado); Parte B: cápsula de samatasvir em dose única no Dia 1 (estado alimentado)
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Dois comprimidos de samatasvir (IDX184) de 50 mg (dose oral única de 100 mg)
Duas cápsulas de 50 mg de samatasvir (IDX184) (dose oral única de 100 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro farmacocinético: concentração máxima observada do fármaco no plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Parâmetro farmacocinético: Tempo até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva de concentração do fármaco-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC 0-t)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva de concentração do fármaco no tempo de 0 a 24 horas (AUC 0-24)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
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Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva de tempo de concentração do fármaco desde o tempo 0 até o infinito (AUC 0-infinito)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Parâmetro farmacocinético: concentração plasmática 24 horas após a dose (C24h)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Parâmetro farmacocinético: Meia-vida terminal plasmática observada (T1/2)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Parâmetro farmacocinético: Depuração plasmática oral total aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Parâmetro farmacocinético: volume total de distribuição plasmática oral aparente (Vz/F)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Pré-dose (0 horas) e pós-dose em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: Até o dia 20
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Até o dia 20
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Porcentagem de participantes que sofreram um evento adverso grave
Prazo: Até o dia 20
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Até o dia 20
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Porcentagem de participantes que experimentaram uma anormalidade laboratorial de Grau 1-4
Prazo: Até o dia 20
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Até o dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2355-006
- IDX-08C-006 (OUTRO: Idenix Protocol Number)
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