Nyílt vizsgálat a Samatasvir (IDX184) relatív biohasznosulásának és az egészséges férfi résztvevők táplálkozási hatásának értékelésére (MK-2355-006)
2016. január 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
I. fázis, nyílt vizsgálat az IDX184 relatív biohasznosulásának és az élelmiszerek hatásának értékelésére egészséges férfiaknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- Értékelje a samatasvir 2 orális készítményének relatív biohasznosulását (kapszula és tabletta prototípus tesztkészítmény)
- Hasonlítsa össze a vizsgált gyógyszer mennyiségét, amely a vérben van a gyógyszer kapszula vagy tabletta formájának éhgyomorra történő bevétele után.
- Határozza meg a vizsgálati gyógyszer mennyiségét, amely étkezés után a vérben van.
- Értékelje a samatasvir tabletta formájának biztonságosságát egészséges emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő megkapja az egyes összetételeket egy crossover kivitelben. A rész 1. és 2. periódus: A résztvevők vagy samatasvir kapszulát vagy tablettát kapnak a véletlen besorolás szerint éhgyomri körülmények között az 1. és 8. napon. A rész 3. periódus: Minden résztvevő samatasvir tablettát kap étkezés közben a 15. napon.
Minden adagot 7 napos kimosási időszak választ el. B rész: Minden résztvevő samatasvir kapszulát kap étkezési körülmények között az 1. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfinak kell lennie, 18 és 35 kg/m közötti testtömeg-indexszel (BMI).
- El kell fogadnia egy elfogadható, kettős akadályt alkalmazó fogamzásgátlási módszert.
- A vizsgálat teljes körű magyarázatát követően írásos beleegyezést kell adni.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségek anamnézisében, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Biztonsági laboratóriumi eltérések a szűréskor, amelyek klinikailag jelentősek.
- Pozitív szűrőteszt hepatitis B vírusra, hepatitis C vírusra vagy humán immunhiányos vírusra (HIV).
- Krónikus vényköteles gyógyszerek alkalmazása 3 hónapon belül, akut vényköteles gyógyszerek 14 napon belül, vagy szisztémás, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek alkalmazása 7 napon belül a vizsgálat megkezdését követően.
- Jelenlegi alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés, vagy alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt két év során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A rész: Samatasvir cap→tab→tab; B rész: sapk
A. rész: A Samatasvir kapszula egyszeri adagban az 1. napon (éhgyomri állapot), majd a samatasvir tabletta egyszeri adagban a 8. napon (éhgyomri állapot), majd a samatasvir tabletta egyszeri adagban a 15. napon (étkezési állapot); B rész: Samatasvir kapszula egyszeri adagban az 1. napon (táplált állapotban)
|
Két samatasvir (IDX184) 50 mg-os tabletta (100 mg-os egyszeri orális adag)
Két samatasvir (IDX184) 50 mg-os kapszula (100 mg-os egyszeri orális adag)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A rész: Samatasvir tab→cap→tab; B rész: sapk
A. rész: A Samatasvir tabletta egyszeri adagban az 1. napon (éhgyomri állapot), majd a samatasvir kapszula egyszeri adagban a 8. napon (éhgyomri állapot), majd a samatasvir tabletta egyszeri adagban a 15. napon (étkezési állapot); B rész: Samatasvir kapszula egyszeri adagban az 1. napon (táplált állapotban)
|
Két samatasvir (IDX184) 50 mg-os tabletta (100 mg-os egyszeri orális adag)
Két samatasvir (IDX184) 50 mg-os kapszula (100 mg-os egyszeri orális adag)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter: Megfigyelt maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
|
Farmakokinetikai paraméter: A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
|
Farmakokinetikai paraméter: A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-t)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
|
Farmakokinetikai paraméter: A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között (AUC 0-24)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra
|
Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 óra
|
|
Farmakokinetikai paraméter: A gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC 0-végtelen)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Plazmakoncentráció az adagolás után 24 órával (C24h)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Megfigyelt plazma terminális felezési idő (T1/2)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Látszólagos orális teljes plazma clearance (CL/F)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
|
Farmakokinetikai paraméter: Látszólagos orális teljes plazma megoszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
Előadagolás (0 óra) és adagolás utáni 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos esemény történt
Időkeret: 20. napig
|
20. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: 20. napig
|
20. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 1-4. fokozatú laboratóriumi eltérést tapasztaltak
Időkeret: 20. napig
|
20. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2355-006
- IDX-08C-006 (EGYÉB: Idenix Protocol Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .