Une étude ouverte pour évaluer la biodisponibilité relative du samatasvir (IDX184) et l'effet des aliments chez les participants masculins en bonne santé (MK-2355-006)
25 janvier 2016 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte de phase I pour évaluer la biodisponibilité relative de l'IDX184 et l'effet des aliments chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est de :
- Évaluer la biodisponibilité relative de 2 formulations orales de samatasvir (protocole de gélule et de comprimé de formulation test)
- Comparez la quantité de médicament à l'étude qui se trouve dans le sang après avoir pris soit la forme de capsule du médicament, soit la forme de comprimé du médicament pendant le jeûne.
- Déterminer la quantité de médicament à l'étude qui se trouve dans le sang après avoir mangé un repas.
- Évaluer l'innocuité de la forme comprimé du samatasvir chez les personnes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant recevra chacune des formulations dans une conception croisée. Partie A Périodes 1 et 2 : Les participants recevront soit des gélules soit des comprimés de samatasvir selon la randomisation dans des conditions de jeûne les jours 1 et 8. Partie A Période 3 : Tous les participants recevront des comprimés de samatasvir sous des conditions d'alimentation le jour 15.
Chaque dose sera séparée par une période de sevrage de 7 jours. Partie B : Tous les participants recevront des gélules de samatasvir dans des conditions d'alimentation le jour 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m
- Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière acceptable.
- Doit fournir un consentement éclairé écrit après que l'étude a été entièrement expliquée.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies cliniquement significatives, telles que déterminées par l'investigateur.
- Anomalies de laboratoire de sécurité lors du dépistage qui sont cliniquement significatives.
- Test de dépistage positif pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Utilisation de médicaments chroniques sur ordonnance dans les 3 mois, de médicaments aigus sur ordonnance dans les 14 jours ou de médicaments systémiques en vente libre dans les 7 jours suivant le début de l'étude.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues illicites, ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours des deux années précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Partie A : cap samatasvir→onglet→onglet ; Partie B : bouchon
Partie A : gélule de samatasvir en dose unique le jour 1 (état à jeun) suivie d'un comprimé de samatasvir en dose unique le jour 8 (état à jeun) suivi d'un comprimé de samatasvir en dose unique le jour 15 (état non nourri) ; Partie B : gélule de samatasvir en dose unique le jour 1 (à jeun)
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Deux comprimés de samatasvir (IDX184) à 50 mg (dose unique de 100 mg par voie orale)
Deux gélules de samatasvir (IDX184) à 50 mg (dose unique de 100 mg par voie orale)
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ACTIVE_COMPARATOR: Partie A : onglet Samatasvir→cap→onglet ; Partie B : bouchon
Partie A : comprimé de samatasvir en dose unique le jour 1 (à jeun) suivi d'une gélule de samatasvir en une dose unique le jour 8 (à jeun) suivie d'un comprimé de samatasvir en une dose unique le jour 15 (à jeun) ; Partie B : gélule de samatasvir en dose unique le jour 1 (à jeun)
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Deux comprimés de samatasvir (IDX184) à 50 mg (dose unique de 100 mg par voie orale)
Deux gélules de samatasvir (IDX184) à 50 mg (dose unique de 100 mg par voie orale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale observée du médicament (Cmax)
Délai: Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Paramètre pharmacocinétique : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC 0-t)
Délai: Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps du médicament de 0 à 24 heures (AUC 0-24)
Délai: Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures
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Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps 0 à l'infini (AUC 0-infini)
Délai: Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Paramètre pharmacocinétique : Concentration plasmatique à 24 heures après l'administration (C24h)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Paramètre pharmacocinétique : Demi-vie plasmatique terminale observée (T1/2)
Délai: Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Paramètre pharmacocinétique : clairance plasmatique totale orale apparente (CL/F)
Délai: Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Paramètre pharmacocinétique : Volume de distribution plasmatique total apparent par voie orale (Vz/F)
Délai: Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Prédose (0 heure) et postdose à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'au jour 20
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Jusqu'au jour 20
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'au jour 20
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Jusqu'au jour 20
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Pourcentage de participants ayant subi une anomalie de laboratoire de grade 1 à 4
Délai: Jusqu'au jour 20
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Jusqu'au jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2355-006
- IDX-08C-006 (AUTRE: Idenix Protocol Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .