一项评估 Samatasvir (IDX184) 的相对生物利用度和食物对健康男性参与者影响的开放标签研究 (MK-2355-006)
2016年1月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 IDX184 的相对生物利用度和食物对健康男性受试者影响的 I 期开放标签研究
本研究的目的是：
- 评估 samatasvir 的 2 种口服制剂（胶囊和片剂原型测试制剂）的相对生物利用度
- 比较空腹服用药物胶囊或片剂后血液中研究药物的量。
- 确定进餐后血液中研究药物的量。
- 评估片剂形式的 samatasvir 在健康人群中的安全性。
研究概览
详细说明
每个参与者都将收到交叉设计中的每个配方。 A 部分第 1 和第 2 阶段：参与者将在第 1 天和第 8 天禁食条件下根据随机化接受沙马他韦胶囊或片剂。第 A 部分第 3 阶段：所有参与者将在第 15 天进食条件下接受沙马他韦片剂。
每个剂量将被 7 天的清除期分开。 B 部分：所有参与者将在第 1 天进食条件下接受沙马他韦胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 必须是身体质量指数 (BMI) 在 18 至 35 kg/m 之间的健康男性
- 必须同意使用可接受的双重屏障避孕方法。
- 必须在充分解释研究后提供书面知情同意书。
排除标准：
- 由研究者确定的具有临床意义的疾病史。
- 具有临床意义的筛选时的安全实验室异常。
- 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性筛查试验。
- 在 3 个月内使用慢性处方药，在 14 天内使用急性处方药，或在研究开始后 7 天内使用全身性非处方药 (OTC)。
- 当前滥用酒精或非法药物，或过去两年内有酒精或非法药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A部分：Samatasvir cap→tab→tab； B 部分：上限
A 部分：在第 1 天（禁食状态）单次服用 Samatasvir 胶囊，然后在第 8 天（禁食状态）单次服用 samatasvir 片剂，然后在第 15 天（进食状态）单次服用 samatasvir 片剂； B 部分：samatasvir 胶囊作为第 1 天的单剂量（进食状态）
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两片 samatasvir (IDX184) 50 毫克片剂（100 毫克单次口服剂量）
两个 samatasvir (IDX184) 50 毫克胶囊（100 毫克单次口服剂量）
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ACTIVE_COMPARATOR：A部分：Samatasvir tab→cap→tab； B 部分：上限
A 部分：第 1 天（禁食状态）单剂 Samatasvir 片剂，第 8 天（禁食状态）单剂 samatasvir 胶囊，第 15 天（进食状态）单剂 samatasvir 片剂； B 部分：samatasvir 胶囊作为第 1 天的单剂量（进食状态）
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两片 samatasvir (IDX184) 50 毫克片剂（100 毫克单次口服剂量）
两个 samatasvir (IDX184) 50 毫克胶囊（100 毫克单次口服剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数：观察到的最大血浆药物浓度（Cmax）
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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药代动力学参数：达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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药代动力学参数：从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC 0-t) 的药物浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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药代动力学参数：0-24小时药物浓度-时间曲线下面积（AUC 0-24）
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24 小时
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药代动力学参数：药物浓度-时间曲线下面积从时间0到无穷大（AUC 0-无穷大）
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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药代动力学参数：给药后 24 小时的血浆浓度 (C24h)
大体时间：24小时
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24小时
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药代动力学参数：观察到的血浆终末半衰期（T1/2）
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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药代动力学参数：表观口服总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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药代动力学参数：表观口服总血浆分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96 和 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经历不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 20 天
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直到第 20 天
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经历严重不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 20 天
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直到第 20 天
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经历过 1-4 级实验室异常的参与者百分比
大体时间：直到第 20 天
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直到第 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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