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Uno studio in aperto per valutare la biodisponibilità relativa di Samatasvir (IDX184) e l'effetto alimentare nei partecipanti maschi sani (MK-2355-006)

25 gennaio 2016 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I in aperto per valutare la biodisponibilità relativa di IDX184 e l'effetto del cibo in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Valutare la biodisponibilità relativa di 2 formulazioni orali di samatasvir (formulazione test prototipo di capsule e compresse)
  • Confronta la quantità di farmaco oggetto dello studio che si trova nel sangue dopo aver assunto la forma della capsula del farmaco o la forma della compressa del farmaco durante il digiuno.
  • Determinare la quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue dopo aver consumato un pasto.
  • Valutare la sicurezza della forma in compresse di samatasvir nelle persone sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante riceverà ciascuna delle formulazioni in un design crossover. Parte A Periodi 1 e 2: i partecipanti riceveranno capsule o compresse di samatasvir in base alla randomizzazione in condizioni di digiuno nei giorni 1 e 8. Parte A Periodo 3: tutti i partecipanti riceveranno compresse di samatasvir a stomaco pieno il giorno 15.

Ogni dose sarà separata da un periodo di wash-out di 7 giorni. Parte B: tutti i partecipanti riceveranno capsule di samatasvir in condizioni di alimentazione il giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un maschio sano con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m
  • Deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera accettabile.
  • Deve fornire il consenso informato scritto dopo che lo studio è stato completamente spiegato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore.
  • Anomalie di laboratorio di sicurezza allo screening che sono clinicamente significative.
  • Test di screening positivo per virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Uso di farmaci con prescrizione cronica entro 3 mesi, farmaci con prescrizione acuta entro 14 giorni o farmaci sistemici da banco (OTC) entro 7 giorni dall'inizio dello studio.
  • Abuso attuale di alcol o droghe illecite o storia di abuso di alcol o droghe illecite nei due anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Parte A: Samatasvir cap→tab→tab; Parte B: cap
Parte A: Samatasvir capsula come dose singola al Giorno 1 (a digiuno) seguita da samatasvir compressa come dose singola al Giorno 8 (a digiuno) seguita da samatasvir compressa come dose singola al Giorno 15 (a stomaco pieno); Parte B: capsula di samatasvir in dose singola il Giorno 1 (a stomaco pieno)
Droga: Compressa Samatasvir
Due compresse di samatasvir (IDX184) da 50 mg (dose orale singola da 100 mg)
Droga: Capsula di Samatasvir
Due samatasvir (IDX184) capsule da 50 mg (dose orale singola da 100 mg)
ACTIVE_COMPARATORE: Parte A: Samatasvir tab→cap→tab; Parte B: cap
Parte A: compressa di samatasvir in dose singola al giorno 1 (a digiuno) seguita da capsula di samatasvir in dose singola al giorno 8 (a digiuno) seguita da compressa di samatasvir in dose singola al giorno 15 (a stomaco pieno); Parte B: capsula di samatasvir in dose singola il Giorno 1 (a stomaco pieno)
Droga: Compressa Samatasvir
Due compresse di samatasvir (IDX184) da 50 mg (dose orale singola da 100 mg)
Droga: Capsula di Samatasvir
Due samatasvir (IDX184) capsule da 50 mg (dose orale singola da 100 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima osservata del farmaco nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Parametro farmacocinetico: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 a 24 ore (AUC 0-24)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore
Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'infinito (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Parametro farmacocinetico: concentrazione plasmatica a 24 ore dopo la dose (C24h)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Parametro farmacocinetico: emivita terminale plasmatica osservata (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Parametro farmacocinetico: clearance plasmatica totale orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Parametro farmacocinetico: volume plasmatico totale di distribuzione orale apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore
Pre-dose (0 ore) e post-dose a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio di grado 1-4
Lasso di tempo: Fino al giorno 20
Fino al giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2355-006
  • IDX-08C-006 (ALTRO: Idenix Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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