Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van Samatasvir (IDX184) en het voedseleffect bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren (MK-2355-006)

25 januari 2016 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label fase I-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van IDX184 en het voedseleffect bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om:

  • Beoordeel de relatieve biologische beschikbaarheid van 2 orale formuleringen van samatasvir (prototypetestformulering voor capsule en tablet)
  • Vergelijk de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel die in het bloed zit na inname van de capsulevorm van het geneesmiddel of de tabletvorm van het geneesmiddel tijdens het vasten.
  • Bepaal de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel die in het bloed zit na het eten van een maaltijd.
  • Evalueer de veiligheid van de tabletvorm van samatasvir bij gezonde mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer ontvangt elk van de formuleringen in een crossover-ontwerp. Deel A Periode 1 en 2: Deelnemers krijgen samatasvir-capsules of -tabletten volgens randomisatie onder nuchtere omstandigheden op dag 1 en 8. Deel A Periode 3: Alle deelnemers krijgen samatasvir-tabletten onder gevoede omstandigheden op dag 15.

Elke dosis wordt gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen. Deel B: Alle deelnemers krijgen op dag 1 samatasvir-capsules onder gevoede omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een gezonde man zijn met een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m
  • Moet ermee instemmen om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat het onderzoek volledig is uitgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Veiligheidslaboratoriumafwijkingen bij screening die klinisch significant zijn.
  • Positieve screeningstest voor hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Gebruik van chronisch voorgeschreven medicijnen binnen 3 maanden, acuut voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of systemische vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek.
  • Huidig ​​misbruik van alcohol of illegale drugs, of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Deel A: Samatasvir cap→tab→tab; Deel B: kap
Deel A: Samatasvir-capsule als een enkele dosis op dag 1 (nuchtere toestand), gevolgd door een samatasvir-tablet als een enkele dosis op dag 8 (nuchtere toestand), gevolgd door een samatasvir-tablet als een enkele dosis op dag 15 (gevoede toestand); Deel B: samatasvir-capsule als een enkele dosis op dag 1 (gevoede toestand)
Geneesmiddel: Samatasvir-tablet
Twee samatasvir (IDX184) 50 mg tabletten (100 mg enkelvoudige orale dosis)
Geneesmiddel: Samatasvir-capsule
Twee samatasvir (IDX184) 50 mg capsules (100 mg enkelvoudige orale dosis)
ACTIVE_COMPARATOR: Deel A: Samatasvir-tab→cap→tab; Deel B: kap
Deel A: Samatasvir-tablet als een enkele dosis op dag 1 (nuchtere toestand), gevolgd door samatasvir-capsule als een enkele dosis op dag 8 (nuchtere toestand), gevolgd door een samatasvir-tablet als een enkele dosis op dag 15 (gevoede toestand); Deel B: samatasvir-capsule als een enkele dosis op dag 1 (gevoede toestand)
Geneesmiddel: Samatasvir-tablet
Twee samatasvir (IDX184) 50 mg tabletten (100 mg enkelvoudige orale dosis)
Geneesmiddel: Samatasvir-capsule
Twee samatasvir (IDX184) 50 mg capsules (100 mg enkelvoudige orale dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter: waargenomen maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Farmacokinetische parameter: Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Farmacokinetische parameter: gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatst meetbare concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Farmacokinetische parameter: gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC 0-24)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur
Farmacokinetische parameter: gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC 0-oneindig)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Farmacokinetische parameter: Plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24h)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Farmacokinetische parameter: Waargenomen terminale plasmahalfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Farmacokinetische parameter: schijnbare orale totale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Farmacokinetische parameter: schijnbaar oraal totaal plasmadistributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur
Predosis (0 uur) en postdosis op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot dag 20
Tot dag 20
Percentage deelnemers dat een ernstige bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot dag 20
Tot dag 20
Percentage deelnemers dat een graad 1-4 laboratoriumafwijking ervoer
Tijdsspanne: Tot dag 20
Tot dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2355-006
  • IDX-08C-006 (ANDER: Idenix Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Samatasvir-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren