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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Samatasvir (IDX184) und der Wirkung von Lebensmitteln bei gesunden männlichen Teilnehmern (MK-2355-006)

25. Januar 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von IDX184 und der Wirkung von Lebensmitteln bei gesunden männlichen Probanden

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von 2 oralen Formulierungen von Samatasvir (Prototyp-Testformulierung für Kapseln und Tabletten)
  • Vergleichen Sie die Menge des Studienmedikaments, die sich im Blut befindet, nachdem Sie entweder die Kapselform des Medikaments oder die Tablettenform des Medikaments während des Fastens eingenommen haben.
  • Bestimmen Sie die Menge des Studienmedikaments, die sich nach einer Mahlzeit im Blut befindet.
  • Bewerten Sie die Sicherheit der Tablettenform von Samatasvir bei gesunden Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält jede der Formulierungen in einem Crossover-Design. Teil A Perioden 1 und 2: Die Teilnehmer erhalten entweder Samatasvir-Kapseln oder -Tabletten entsprechend der Randomisierung unter nüchternen Bedingungen an den Tagen 1 und 8. Teil A Periode 3: Alle Teilnehmer erhalten Samatasvir-Tabletten unter nüchternen Bedingungen an Tag 15.

Jede Dosis wird durch eine 7-tägige Auswaschphase getrennt. Teil B: Alle Teilnehmer erhalten an Tag 1 Samatasvir-Kapseln unter nüchternen Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein gesunder Mann mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m sein
  • Muss zustimmen, eine akzeptable Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem die Studie vollständig erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Krankheiten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Sicherheitslaboranomalien beim Screening, die klinisch signifikant sind.
  • Positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Verwendung von chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten, akuten verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen oder systemischen rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie.
  • Aktueller Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen oder Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten zwei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Teil A: Samatasvir-Kappe→Tab→Tab; Teil B: Kap
Teil A: Samatasvir-Kapsel als Einzeldosis an Tag 1 (Nüchternzustand), gefolgt von Samatasvir-Tablette als Einzeldosis an Tag 8 (Nüchternzustand), gefolgt von Samatasvir-Tablette als Einzeldosis an Tag 15 (Nüchternzustand); Teil B: Samatasvir-Kapsel als Einzeldosis an Tag 1 (ernährter Zustand)
Arzneimittel: Samatasvir-Tablette
Zwei Samatasvir (IDX184) 50 mg Tabletten (100 mg orale Einzeldosis)
Arzneimittel: Samatasvir-Kapsel
Zwei Samatasvir (IDX184) 50 mg Kapseln (100 mg orale Einzeldosis)
ACTIVE_COMPARATOR: Teil A: Samatasvir-Tab→Cap→Tab; Teil B: Kap
Teil A: Samatasvir-Tablette als Einzeldosis an Tag 1 (Nüchternzustand), gefolgt von Samatasvir-Kapsel als Einzeldosis an Tag 8 (Nüchternzustand), gefolgt von Samatasvir-Tablette als Einzeldosis an Tag 15 (Nüchternzustand); Teil B: Samatasvir-Kapsel als Einzeldosis an Tag 1 (ernährter Zustand)
Arzneimittel: Samatasvir-Tablette
Zwei Samatasvir (IDX184) 50 mg Tabletten (100 mg orale Einzeldosis)
Arzneimittel: Samatasvir-Kapsel
Zwei Samatasvir (IDX184) 50 mg Kapseln (100 mg orale Einzeldosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Beobachtete maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC 0-24)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC 0-unendlich)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Einnahme (C24h)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: Beobachtete terminale Halbwertszeit im Plasma (T1/2)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: Scheinbare orale Gesamtplasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter: Offensichtliches orales Gesamtverteilungsvolumen im Plasma (Vz/F)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden
Prädosis (0 Stunden) und Postdosis bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 20
Bis Tag 20
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 20
Bis Tag 20
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Laboranomalie Grad 1–4 auftrat
Zeitfenster: Bis Tag 20
Bis Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2355-006
  • IDX-08C-006 (ANDERE: Idenix Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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