Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające względną biodostępność samataswiru (IDX184) i wpływ pokarmu u zdrowych mężczyzn (MK-2355-006)

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy I w celu oceny względnej biodostępności IDX184 i wpływu pokarmu na zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest:

  • Ocenić względną biodostępność 2 postaci doustnych samataswiru (prototyp kapsułki i tabletki testowej)
  • Porównaj ilość badanego leku we krwi po przyjęciu leku w postaci kapsułki lub tabletki leku na czczo.
  • Określ ilość badanego leku we krwi po spożyciu posiłku.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania samataswiru w postaci tabletek u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma każdy z preparatów w projekcie crossover. Część A Okres 1 i 2: Uczestnicy otrzymają kapsułki lub tabletki samataswiru zgodnie z randomizacją na czczo w dniach 1 i 8. Część A Okres 3: Wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki samataswiru w dniu 15 po posiłku.

Każda dawka będzie oddzielona 7-dniowym okresem wypłukiwania. Część B: Wszyscy uczestnicy otrzymają kapsułki samataswiru po posiłku w dniu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowym mężczyzną o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m2
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podwójnej bariery.
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę po pełnym wyjaśnieniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób, określona przez badacza.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych, które są istotne klinicznie.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Stosowanie przewlekłych leków na receptę w ciągu 3 miesięcy, ostrych leków na receptę w ciągu 14 dni lub ogólnoustrojowych leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Część A: Czapka Samataswiru → zakładka → zakładka; Część B: czapka
Część A: Kapsułka samataswiru w pojedynczej dawce w dniu 1 (na czczo), następnie tabletka samataswiru w pojedynczej dawce w dniu 8 (na czczo), a następnie tabletka samataswiru w pojedynczej dawce w dniu 15 (po posiłku); Część B: kapsułka samataswiru jako pojedyncza dawka w dniu 1. (stan po posiłku)
Lek: Tabletka Samataswiru
Dwie tabletki samataswiru (IDX184) 50 mg (pojedyncza dawka doustna 100 mg)
Lek: Kapsułka Samataswiru
Dwie kapsułki samataswiru (IDX184) 50 mg (pojedyncza dawka doustna 100 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Część A: Zakładka Samataswir → zakrętka → zakładka; Część B: czapka
Część A: tabletka samataswiru w pojedynczej dawce w dniu 1 (na czczo), następnie kapsułka samataswiru w pojedynczej dawce w dniu 8 (na czczo), a następnie tabletka samataswiru w pojedynczej dawce w dniu 15 (po posiłku); Część B: kapsułka samataswiru jako pojedyncza dawka w dniu 1. (stan po posiłku)
Lek: Tabletka Samataswiru
Dwie tabletki samataswiru (IDX184) 50 mg (pojedyncza dawka doustna 100 mg)
Lek: Kapsułka Samataswiru
Dwie kapsułki samataswiru (IDX184) 50 mg (pojedyncza dawka doustna 100 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny: Obserwowane maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Parametr farmakokinetyczny: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC 0-24)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach
Przed podaniem (0 godzin) i po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Parametr farmakokinetyczny: Stężenie w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24h)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Parametr farmakokinetyczny: Obserwowany końcowy okres półtrwania w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Parametr farmakokinetyczny: pozorny całkowity klirens osoczowy po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Parametr farmakokinetyczny: pozorna całkowita objętość dystrybucji w osoczu po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach
Przed podaniem (0 godzin) i po podaniu dawki po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20
Odsetek uczestników, u których wystąpiła nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 1-4
Ramy czasowe: Do dnia 20
Do dnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2355-006
  • IDX-08C-006 (INNY: Idenix Protocol Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Tabletka Samataswiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj