Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti samatasviru (IDX184) a vlivu potravy u zdravých mužských účastníků (MK-2355-006)

25. ledna 2016 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti IDX184 a účinku potravy u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je:

  • Posuďte relativní biologickou dostupnost 2 perorálních formulací samatasviru (testovací formulace prototypu tobolky a tablety)
  • Porovnejte množství studovaného léku, které je v krvi po užití léku ve formě kapslí nebo tablet ve formě léku nalačno.
  • Určete množství studovaného léku, které je v krvi po jídle.
  • Vyhodnoťte bezpečnost tabletové formy samatasviru u zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník obdrží každou z formulací v crossover designu. Část A Období 1 a 2: Účastníci dostanou buď tobolky samatasviru nebo tablety podle randomizace za podmínek nalačno ve dnech 1 a 8. Část A Období 3: Všichni účastníci obdrží tablety samatasviru za podmínek nasycení v den 15.

Každá dávka bude oddělena 7denním vymývacím obdobím. Část B: Všichni účastníci obdrží tobolky samatasviru za podmínek výživy v den 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být zdravý muž s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m
  • Musí souhlasit s použitím přijatelné dvoubariérové ​​metody antikoncepce.
  • Po úplném vysvětlení studie musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných onemocnění, jak určil zkoušející.
  • Abnormality bezpečnostních laboratoří při screeningu, které jsou klinicky významné.
  • Pozitivní screeningový test na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Použití chronických léků na předpis do 3 měsíců, akutních léků na předpis do 14 dnů nebo systémových volně prodejných léků (OTC) do 7 dnů od zahájení studie.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog v předchozích dvou letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Část A: Samatasvir cap→tab→tab; Část B: kap
Část A: Samatasvirová tobolka v jedné dávce 1. den (stav nalačno) následovaná tabletou samatasviru jako jednorázová dávka 8. den (stav nalačno) následovaná tabletou samatasviru jako jednorázová dávka 15. den (nasycený stav); Část B: tobolka samatasviru jako jednorázová dávka 1. den (nasycený stav)
Lék: Tableta Samatasvir
Dvě tablety samatasvir (IDX184) 50 mg (100 mg jedna perorální dávka)
Lék: Samatasvir kapsle
Dvě tobolky samatasvir (IDX184) 50 mg (100 mg jedna perorální dávka)
ACTIVE_COMPARATOR: Část A: Samatasvir tab→cap→tab; Část B: kap
Část A: Samatasvir tableta v jedné dávce v den 1 (stav nalačno) následovaná tobolkou samatasviru jako jedna dávka v den 8 (stav nalačno) následovaná tabletou samatasviru jako jedna dávka v den 15 (s nasycením); Část B: tobolka samatasviru jako jednorázová dávka 1. den (nasycený stav)
Lék: Tableta Samatasvir
Dvě tablety samatasvir (IDX184) 50 mg (100 mg jedna perorální dávka)
Lék: Samatasvir kapsle
Dvě tobolky samatasvir (IDX184) 50 mg (100 mg jedna perorální dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Farmakokinetický parametr: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v čase od času 0 do 24 hodin (AUC 0-24)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin
Před dávkou (0 hodin) a po dávce za 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od času 0 do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Farmakokinetický parametr: Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24h)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Farmakokinetický parametr: Pozorovaný plazmatický terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Farmakokinetický parametr: Zdánlivá perorální celková plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Farmakokinetický parametr: Zdánlivý celkový distribuční objem plazmy po perorálním podání (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách
Před dávkou (0 hodin) a po dávce v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20
Procento účastníků, kteří zaznamenali závažnou nežádoucí příhodu
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormalitu 1. až 4. stupně
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2355-006
  • IDX-08C-006 (JINÝ: Idenix Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Tableta Samatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit