Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af Samatasvir (IDX184) og fødevareeffekt hos raske mandlige deltagere (MK-2355-006)

25. januar 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I, åbent studie til evaluering af den relative biotilgængelighed af IDX184 og fødevareeffekt hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Vurder den relative biotilgængelighed af 2 orale formuleringer af samatasvir (kapsel og tablet prototype testformulering)
  • Sammenlign mængden af ​​undersøgelseslægemiddel, der er i blodet efter at have taget enten kapselformen af ​​lægemidlet eller tabletformen af ​​lægemidlet, mens du faster.
  • Bestem mængden af ​​undersøgelsesmiddel, der er i blodet efter at have spist et måltid.
  • Vurder sikkerheden af ​​tabletformen af ​​samatasvir hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage hver af formuleringerne i et crossover-design. Del A Periode 1 og 2: Deltagerne vil modtage enten samatasvir-kapsler eller tabletter i henhold til randomisering under fasteforhold på dag 1 og 8. Del A Periode 3: Alle deltagere vil modtage samatasvir-tabletter under fodrede betingelser på dag 15.

Hver dosis vil blive adskilt af en 7-dages udvaskningsperiode. Del B: Alle deltagere vil modtage samatasvir-kapsler under fodrede betingelser på dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en sund mand med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m
  • Skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode med dobbelt barriere.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante sygdomme, som bestemt af investigator.
  • Sikkerhedslaboratorieabnormiteter ved screening, som er klinisk signifikante.
  • Positiv screeningstest for hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV).
  • Brug af kronisk receptpligtig medicin inden for 3 måneder, akut receptpligtig medicin inden for 14 dage eller systemisk håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage efter start af undersøgelsen.
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer, eller historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de foregående to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Del A: Samatasvir cap→fane→fane; Del B: kap
Del A: Samatasvir kapsel som en enkelt dosis på dag 1 (fastende tilstand) efterfulgt af samatasvir tablet som en enkelt dosis på dag 8 (fastende tilstand) efterfulgt af samatasvir tablet som en enkelt dosis på dag 15 (nære tilstand); Del B: samatasvir kapsel som en enkelt dosis på dag 1 (nærede tilstand)
Medicin: Samatasvir tablet
To samatasvir (IDX184) 50 mg tabletter (100 mg enkelt oral dosis)
Medicin: Samatasvir kapsel
To samatasvir (IDX184) 50 mg kapsler (100 mg enkelt oral dosis)
ACTIVE_COMPARATOR: Del A: Samatasvir fane→cap→fane; Del B: kap
Del A: Samatasvir tablet som en enkelt dosis på dag 1 (fastende tilstand) efterfulgt af samatasvir kapsel som en enkelt dosis på dag 8 (fastende tilstand) efterfulgt af samatasvir tablet som en enkelt dosis på dag 15 (næringstilstand); Del B: samatasvir kapsel som en enkelt dosis på dag 1 (nærede tilstand)
Medicin: Samatasvir tablet
To samatasvir (IDX184) 50 mg tabletter (100 mg enkelt oral dosis)
Medicin: Samatasvir kapsel
To samatasvir (IDX184) 50 mg kapsler (100 mg enkelt oral dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Observeret maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Farmakokinetisk parameter: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Farmakokinetisk parameter: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC 0-24)
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) og efterdosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Foruddosis (0 timer) og efterdosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
Farmakokinetisk parameter: Areal under lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Farmakokinetisk parameter: Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Farmakokinetisk parameter: Observeret terminal halveringstid i plasma (T1/2)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Farmakokinetisk parameter: Tilsyneladende oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Farmakokinetisk parameter: Tilsyneladende oralt totalt plasmafordelingsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
Før dosis (0 timer) og efter dosis efter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20
Procentdel af deltagere, der oplevede en alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20
Procentdel af deltagere, der oplevede en grad 1-4 laboratorieabnormitet
Tidsramme: Op til dag 20
Op til dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (SKØN)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2355-006
  • IDX-08C-006 (ANDET: Idenix Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Samatasvir tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner