Un estudio abierto para evaluar la biodisponibilidad relativa de Samatasvir (IDX184) y el efecto de los alimentos en participantes masculinos sanos (MK-2355-006)
25 de enero de 2016 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto de fase I para evaluar la biodisponibilidad relativa de IDX184 y el efecto de los alimentos en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es:
- Evaluar la biodisponibilidad relativa de 2 formulaciones orales de samatasvir (formulación de prueba de prototipo de cápsula y tableta)
- Compare la cantidad del fármaco del estudio que se encuentra en la sangre después de tomar la forma de cápsula del fármaco o la forma de tableta del fármaco en ayunas.
- Determinar la cantidad del fármaco del estudio que se encuentra en la sangre después de una comida.
- Evaluar la seguridad de la forma de tableta de samatasvir en personas sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante recibirá cada una de las formulaciones en un diseño cruzado. Períodos 1 y 2 de la Parte A: los participantes recibirán cápsulas o tabletas de samatasvir según la aleatorización en ayunas los días 1 y 8. Período 3 de la Parte A: Todos los participantes recibirán tabletas de samatasvir en condiciones de alimentación el día 15.
Cada dosis estará separada por un período de lavado de 7 días. Parte B: Todos los participantes recibirán cápsulas de samatasvir con alimentos el día 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un hombre sano con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m
- Debe estar de acuerdo en usar un método aceptable de control de la natalidad de doble barrera.
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito después de que el estudio haya sido completamente explicado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas, según lo determine el investigador.
- Anomalías de laboratorio de seguridad en el cribado que son clínicamente significativas.
- Prueba de detección positiva para el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Uso de medicamentos recetados crónicos dentro de los 3 meses, medicamentos recetados agudos dentro de los 14 días o medicamentos sistémicos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio.
- Abuso actual de alcohol o drogas ilícitas, o antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en los dos años anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte A: tapa de Samatasvir → pestaña → pestaña; Parte B: gorra
Parte A: cápsula de samatasvir como dosis única el día 1 (estado de ayuno) seguida de tableta de samatasvir como dosis única el día 8 (estado de ayuno) seguida de tableta de samatasvir como dosis única el día 15 (estado de alimentación); Parte B: cápsula de samatasvir como dosis única el día 1 (estado alimentado)
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Dos comprimidos de samatasvir (IDX184) de 50 mg (dosis oral única de 100 mg)
Dos samatasvir (IDX184) cápsulas de 50 mg (dosis oral única de 100 mg)
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COMPARADOR_ACTIVO: Parte A: Samatasvir tab→cap→tab; Parte B: gorra
Parte A: comprimido de samatasvir como dosis única el día 1 (estado de ayuno) seguido de cápsula de samatasvir como dosis única el día 8 (estado de ayuno) seguido de comprimido de samatasvir como dosis única el día 15 (estado de alimentación); Parte B: cápsula de samatasvir como dosis única el día 1 (estado alimentado)
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Dos comprimidos de samatasvir (IDX184) de 50 mg (dosis oral única de 100 mg)
Dos samatasvir (IDX184) cápsulas de 50 mg (dosis oral única de 100 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético: concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Parámetro farmacocinético: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de concentración del fármaco-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC 0-24)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
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Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas
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Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC 0-infinito)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Parámetro farmacocinético: Concentración plasmática a las 24 horas post dosis (C24h)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Parámetro farmacocinético: Semivida terminal plasmática observada (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Parámetro farmacocinético: Aclaramiento plasmático total oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Parámetro farmacocinético: Volumen de distribución plasmático total oral aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Predosis (0 horas) y posdosis a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Hasta el día 20
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Hasta el día 20
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Porcentaje de participantes que experimentaron una anomalía de laboratorio de Grado 1-4
Periodo de tiempo: Hasta el día 20
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Hasta el día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2355-006
- IDX-08C-006 (OTRO: Idenix Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .