Avoin tutkimus Samatasvirin (IDX184) suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla (MK-2355-006)
maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe I, avoin tutkimus IDX184:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioi kahden suun kautta otettavan samatasvir-formulaation suhteellinen hyötyosuus (kapselin ja tabletin prototyyppitestiformulaatio)
- Vertaa tutkimuslääkkeen määrää veressä joko lääkkeen kapselimuodon tai lääkkeen tablettimuodon ottamisen jälkeen paaston aikana.
- Määritä aterian jälkeen veressä oleva tutkimuslääkkeen määrä.
- Arvioi samatasvirin tablettimuodon turvallisuus terveillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja saa jokaisen formulaation crossover-mallissa. Osa A jaksot 1 ja 2: Osallistujat saavat joko samatasvir-kapseleita tai tabletteja satunnaistuksen mukaisesti paasto-olosuhteissa päivinä 1 ja 8. Osa A jakso 3: Kaikki osallistujat saavat samatasvir-tabletteja ruokailun yhteydessä päivänä 15.
Jokaisen annoksen välillä on 7 päivän pesujakso. Osa B: Kaikki osallistujat saavat samatasvir-kapseleita syömisolosuhteissa 1. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla terve mies, jonka painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m
- On suostuttava hyväksyttävän kaksoisesteen ehkäisymenetelmän käyttöön.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimus on täysin selitetty.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tutkijan määrittämänä.
- Turvallisuuslaboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
- Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
- Kroonisten reseptilääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä, akuuttien reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä tai systeemisten käsikauppalääkkeiden (OTC) käyttö 7 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö kahden edellisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A: Samatasvir cap→tab→tab; Osa B: korkki
Osa A: Samatasvir-kapseli kerta-annoksena päivänä 1 (paastotila), jota seuraa samatasvir-tabletti yhtenä annoksena päivänä 8 (paastotila) ja sen jälkeen samatasvir-tabletti yhtenä annoksena päivänä 15 (ravinto); Osa B: Samatasvir-kapseli kerta-annoksena päivänä 1 (ruokavalio)
|
Kaksi samatasvir (IDX184) 50 mg tablettia (100 mg kerta-annos suun kautta)
Kaksi samatasvir (IDX184) 50 mg kapselia (100 mg kerta-annos suun kautta)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A: Samatasvir tab→cap→tab; Osa B: korkki
Osa A: Samatasvir-tabletti kerta-annoksena päivänä 1 (paastotila), jota seuraa samatasvir-kapseli yhtenä annoksena päivänä 8 (paastotila) ja sen jälkeen samatasvir-tabletti yhtenä annoksena päivänä 15 (ravinto); Osa B: Samatasvir-kapseli kerta-annoksena päivänä 1 (ruokavalio)
|
Kaksi samatasvir (IDX184) 50 mg tablettia (100 mg kerta-annos suun kautta)
Kaksi samatasvir (IDX184) 50 mg kapselia (100 mg kerta-annos suun kautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Havaittu suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
|
Farmakokineettinen parametri: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
|
Farmakokineettinen parametri: Lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
|
Farmakokineettinen parametri: Lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC 0-24)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja annostelun jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja annostelun jälkeen 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: Lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC 0 - ääretön)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
|
Farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Farmakokineettinen parametri: Havaittu terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
|
Farmakokineettinen parametri: Näennäinen oraalinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
|
Farmakokineettinen parametri: Näennäinen oraalinen plasman kokonaisjakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja jälkiannos 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Päivään 20 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Päivään 20 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat asteen 1–4 laboratoriopoikkeavuuden
Aikaikkuna: Päivään 20 asti
|
Päivään 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2355-006
- IDX-08C-006 (MUUTA: Idenix Protocol Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .