En åpen studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til Samatasvir (IDX184) og mateffekt hos friske mannlige deltakere (MK-2355-006)
25. januar 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I, åpen studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av IDX184 og mateffekt hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å:
- Vurder den relative biotilgjengeligheten av 2 orale formuleringer av samatasvir (kapsel og tablett prototype testformulering)
- Sammenlign mengden studiemedisin som er i blodet etter å ha tatt enten kapselformen av legemidlet eller tablettformen av legemidlet mens du faster.
- Bestem mengden studiemedisin som er i blodet etter å ha spist et måltid.
- Vurder sikkerheten til tablettformen av samatasvir hos friske mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil motta hver av formuleringene i et crossover-design. Del A Periode 1 og 2: Deltakerne vil motta enten samatasvir-kapsler eller tabletter i henhold til randomisering under fastende forhold på dag 1 og 8. Del A Periode 3: Alle deltakere vil motta samatasvir-tabletter under matede betingelser på dag 15.
Hver dose vil bli adskilt av en 7-dagers utvaskingsperiode. Del B: Alle deltakere vil motta samatasvir-kapsler under matforhold på dag 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en sunn mann med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m
- Må godta å bruke en akseptabel dobbelbarrieremetode for prevensjon.
- Må gi skriftlig informert samtykke etter at studien er fullstendig forklart.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante sykdommer, bestemt av etterforskeren.
- Sikkerhetslaboratorieavvik ved screening som er klinisk signifikante.
- Positiv screeningtest for hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Bruk av kroniske reseptbelagte medisiner innen 3 måneder, akutte reseptbelagte medisiner innen 14 dager, eller systemiske reseptfrie (OTC) medisiner innen 7 dager etter oppstart av studien.
- Nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer, eller historie med alkohol eller ulovlig stoffmisbruk i løpet av de foregående to årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del A: Samatasvir cap→tab→tab; Del B: cap
Del A: Samatasvir kapsel som en enkelt dose på dag 1 (fastende tilstand) etterfulgt av samatasvir tablett som en enkelt dose på dag 8 (fastende tilstand) etterfulgt av samatasvir tablett som en enkelt dose på dag 15 (matet tilstand); Del B: samatasvir kapsel som en enkelt dose på dag 1 (matet tilstand)
|
To samatasvir (IDX184) 50 mg tabletter (100 mg enkelt oral dose)
To samatasvir (IDX184) 50 mg kapsler (100 mg enkelt oral dose)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del A: Samatasvir-fane→cap→tab; Del B: cap
Del A: Samatasvir tablett som en enkelt dose på dag 1 (fastende tilstand) etterfulgt av samatasvir kapsel som en enkelt dose på dag 8 (fastende tilstand) etterfulgt av samatasvir tablett som en enkelt dose på dag 15 (matet tilstand); Del B: samatasvir kapsel som en enkelt dose på dag 1 (matet tilstand)
|
To samatasvir (IDX184) 50 mg tabletter (100 mg enkelt oral dose)
To samatasvir (IDX184) 50 mg kapsler (100 mg enkelt oral dose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC 0-24)
Tidsramme: Førdose (0 timer) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
|
Førdose (0 timer) og etterdose ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter: Areal under legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter: Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24h)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter: Observert terminal plasmahalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tilsynelatende oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tilsynelatende oralt totalt distribusjonsvolum i plasma (Vz/F)
Tidsramme: Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
Førdosering (0 timer) og etterdose etter 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av deltakerne som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Frem til dag 20
|
|
Andel av deltakerne som opplevde en alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Frem til dag 20
|
|
Andel av deltakerne som opplevde en grad 1-4 laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 20
|
Frem til dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2355-006
- IDX-08C-006 (ANNEN: Idenix Protocol Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .