Открытое исследование по оценке относительной биодоступности саматасвира (IDX184) и влияния пищи на здоровых участников мужского пола (MK-2355-006)
25 января 2016 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза I, открытое исследование для оценки относительной биодоступности IDX184 и влияния пищи на здоровых мужчин.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оценить относительную биодоступность 2 пероральных форм саматасвира (испытательная форма в виде капсул и таблеток)
- Сравните количество исследуемого препарата в крови после приема капсул или таблеток натощак.
- Определите количество исследуемого препарата, которое находится в крови после приема пищи.
- Оцените безопасность таблетированной формы саматасвира у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник получит каждый из составов в перекрестном дизайне. Часть A, периоды 1 и 2: участники получат капсулы или таблетки саматасвира в соответствии с рандомизацией натощак в дни 1 и 8. Часть A, период 3: все участники получат таблетки саматасвира натощак в день 15.
Каждая доза будет разделена 7-дневным периодом вымывания. Часть B: Все участники получат капсулы саматасвира в условиях кормления в День 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Должен быть здоровым мужчиной с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м.
- Должен согласиться на использование приемлемого метода контрацепции с двойным барьером.
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие после того, как исследование было полностью объяснено.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний, установленных следователем.
- Лабораторные нарушения безопасности при скрининге, имеющие клиническое значение.
- Положительный скрининговый тест на вирус гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Использование хронических рецептурных препаратов в течение 3 месяцев, острых рецептурных препаратов в течение 14 дней или системных безрецептурных (OTC) лекарств в течение 7 дней после начала исследования.
- Текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками, или история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение предыдущих двух лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Часть А: капсула Саматасвира→таблетка→таблетка; Часть Б: крышка
Часть A: капсула саматасвира в виде однократной дозы в 1-й день (состояние натощак), затем таблетка саматасвира в виде однократной дозы в день 8 (состояние натощак), а затем таблетка саматасвира в виде однократной дозы на 15-й день (состояние сытости); Часть B: капсула саматасвира в виде разовой дозы в 1-й день (состояние сытости)
|
Две таблетки саматасвира (IDX184) по 50 мг (однократная пероральная доза 100 мг)
Две капсулы саматасвира (IDX184) по 50 мг (однократная пероральная доза 100 мг)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Часть А: Саматасвир вкладка→крышка→вкладка; Часть Б: крышка
Часть A: таблетка саматасвира в виде однократной дозы в 1-й день (состояние натощак), затем капсула саматасвира в виде однократной дозы в 8-й день (состояние натощак), а затем таблетка саматасвира в виде однократной дозы на 15-й день (состояние сытости); Часть B: капсула саматасвира в виде разовой дозы в 1-й день (состояние сытости)
|
Две таблетки саматасвира (IDX184) по 50 мг (однократная пероральная доза 100 мг)
Две капсулы саматасвира (IDX184) по 50 мг (однократная пероральная доза 100 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический параметр: наблюдаемая максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
Фармакокинетический параметр: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUC 0-t).
Временное ограничение: Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от 0 до 24 часов (AUC 0–24).
Временное ограничение: Передозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
Передозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа
|
|
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от 0 до бесконечности (AUC 0-бесконечность).
Временное ограничение: Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
Фармакокинетический параметр: концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C24h).
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Фармакокинетический параметр: наблюдаемый конечный период полувыведения из плазмы (Т1/2).
Временное ограничение: Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
Фармакокинетический параметр: кажущийся общий плазменный клиренс при пероральном приеме (CL/F).
Временное ограничение: Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
|
Фармакокинетический параметр: кажущийся общий объем распределения в плазме при пероральном приеме (Vz/F).
Временное ограничение: Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
Преддозировка (0 часов) и постдозировка через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые испытали нежелательное явление
Временное ограничение: До 20-го дня
|
До 20-го дня
|
|
Процент участников, которые испытали серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: До 20-го дня
|
До 20-го дня
|
|
Процент участников, у которых наблюдались лабораторные отклонения 1-4 степени
Временное ограничение: До 20-го дня
|
До 20-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2355-006
- IDX-08C-006 (ДРУГОЙ: Idenix Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .