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Samatasvir(IDX184)의 상대적 생체이용률과 건강한 남성 참가자(MK-2355-006)의 식품 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2016년 1월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 남성 피험자에서 IDX184의 상대적 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 사마타스비르의 2가지 경구 제형(캡슐 및 정제 프로토타입 테스트 제형)의 상대적 생체이용률 평가
  • 단식 중에 캡슐 형태의 약물 또는 정제 형태의 약물을 복용한 후 혈액에 있는 연구 약물의 양을 비교하십시오.
  • 식사 후 혈액에 있는 연구 약물의 양을 결정합니다.
  • 건강한 사람을 대상으로 사마타스비르 정제 형태의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자는 크로스오버 디자인의 각 공식을 받게 됩니다. 파트 A 기간 1 및 2: 참가자는 1일 및 8일에 단식 조건 하에서 무작위 배정에 따라 사마타스비르 캡슐 또는 정제를 받습니다. 파트 A 기간 3: 모든 참가자는 15일에 수유 상태에서 사마타스비르 정제를 받습니다.

각 용량은 7일 휴약 기간으로 구분됩니다. 파트 B: 모든 참가자는 1일차에 수유 상태에서 사마타스비르 캡슐을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 18~35kg/m2인 건강한 남성이어야 합니다.
  • 허용 가능한 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구가 충분히 설명된 후 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 질병의 이력.
  • 임상적으로 중요한 스크리닝 시 안전성 실험실 이상.
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 선별 검사.
  • 연구 시작 후 3개월 이내에 만성 처방약, 14일 이내에 급성 처방약, 또는 연구 시작 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 전신(OTC) 약물 사용.
  • 현재 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 지난 2년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A: 사마타스비르 캡→탭→탭; 파트 B: 캡
파트 A: 1일(공복 상태)에 사마타스비르 1회 투여 후 8일(공복 상태)에 1회 투여 사마타스비르 정제에 이어 15일(섭식 상태)에 1회 투여 사마타스비르 정제; 파트 B: 1일째 단일 용량으로서의 사마타스비르 캡슐(섭식 상태)
의약품: 사마타스비르 정제
2개의 사마타스비르(IDX184) 50mg 정제(100mg 단일 경구 용량)
의약품: 사마타스비르 캡슐
사마타스비르(IDX184) 50mg 캡슐 2개(100mg 단일 경구 용량)
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A: 사마타스비르 탭→캡→탭; 파트 B: 캡
파트 A: 1일차(공복 상태)에 단일 용량으로 사마타스비르 정제에 이어 8일차(공복 상태)에 단일 용량으로 사마타스비르 캡슐에 이어 15일차(섭식 상태)에 단일 용량으로 사마타스비르 정제; 파트 B: 1일째 단일 용량으로서의 사마타스비르 캡슐(섭식 상태)
의약품: 사마타스비르 정제
2개의 사마타스비르(IDX184) 50mg 정제(100mg 단일 경구 용량)
의약품: 사마타스비르 캡슐
사마타스비르(IDX184) 50mg 캡슐 2개(100mg 단일 경구 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 파라미터: 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
약동학 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
약동학 매개변수: 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUC 0-t)까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
약동학 매개변수: 시간 0에서 24시간까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-24)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
약동학 매개변수: 시간 0에서 무한대(AUC 0-무한대)까지 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
약동학적 매개변수: 투여 후 24시간에서의 혈장 농도(C24h)
기간: 24 시간
24 시간
약동학 파라미터: 관찰된 혈장 말단 반감기(T1/2)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
약동학 파라미터: 겉보기 경구 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
약동학적 매개변수: 겉보기 경구 총 혈장 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 20일까지
20일까지
심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 20일까지
20일까지
1-4등급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 20일까지
20일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2355-006
  • IDX-08C-006 (다른: Idenix Protocol Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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