En öppen studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av Samatasvir (IDX184) och mateffekt hos friska manliga deltagare (MK-2355-006)
25 januari 2016 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas I-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av IDX184 och mateffekten hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att:
- Bedöm den relativa biotillgängligheten för 2 orala formuleringar av samatasvir (kapsel- och tablettprototyptestformulering)
- Jämför mängden studieläkemedel som finns i blodet efter att ha tagit antingen läkemedlets kapselform eller tablettformen av läkemedlet under fasta.
- Bestäm mängden studieläkemedel som finns i blodet efter att ha ätit en måltid.
- Utvärdera säkerheten för tablettformen av samatasvir hos friska personer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att få var och en av formuleringarna i en crossover-design. Del A Period 1 och 2: Deltagarna kommer att få antingen samatasvir-kapslar eller tabletter enligt randomisering under fasta på dag 1 och 8. Del A Period 3: Alla deltagare kommer att få samatasvir-tabletter under utfodrade förhållanden på dag 15.
Varje dos kommer att separeras av en 7-dagars uttvättningsperiod. Del B: Alla deltagare kommer att få samatasvirkapslar under matningsförhållanden på dag 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara en frisk man med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m
- Måste samtycka till att använda en acceptabel dubbelbarriärmetod för preventivmedel.
- Måste ge skriftligt informerat samtycke efter att studien har förklarats fullständigt.
Exklusions kriterier:
- Historik av kliniskt signifikanta sjukdomar, som fastställts av utredaren.
- Avvikelser i säkerhetslaboratoriet vid screening som är kliniskt signifikanta.
- Positivt screeningtest för hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV).
- Användning av kroniska receptbelagda läkemedel inom 3 månader, akuta receptbelagda läkemedel inom 14 dagar, eller systemiska receptfria läkemedel inom 7 dagar efter start av studien.
- Aktuellt missbruk av alkohol eller olagliga droger, eller historia av alkohol- eller olaglig drogmissbruk under de föregående två åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del A: Samatasvir cap→tab→tab; Del B: kap
Del A: Samatasvirkapsel som engångsdos på dag 1 (fastande tillstånd) följt av samatasvirtablett som engångsdos på dag 8 (fastande tillstånd) följt av samatasvirtablett som engångsdos på dag 15 (matat tillstånd); Del B: samatasvir kapsel som engångsdos på dag 1 (näringstillstånd)
|
Två samatasvir (IDX184) 50 mg tabletter (100 mg engångsdos)
Två samatasvir (IDX184) 50 mg kapslar (100 mg engångsdos)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Del A: Samatasvir tab→cap→tab; Del B: kap
Del A: Samatasvir tablett som engångsdos på dag 1 (fastande tillstånd) följt av samatasvir kapsel som engångsdos på dag 8 (fastande tillstånd) följt av samatasvir tablett som engångsdos på dag 15 (matat tillstånd); Del B: samatasvir kapsel som engångsdos på dag 1 (näringstillstånd)
|
Två samatasvir (IDX184) 50 mg tabletter (100 mg engångsdos)
Två samatasvir (IDX184) 50 mg kapslar (100 mg engångsdos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: observerad maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter: Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC 0-t)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter: Area under läkemedelskoncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC 0-24)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar
|
Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter: Area under läkemedelskoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlighet (AUC 0-oändlighet)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter: Plasmakoncentration 24 timmar efter dos (C24h)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter: observerad terminal halveringstid i plasma (T1/2)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter: Skenbar oral total plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
|
Farmakokinetisk parameter: Skenbar oral total plasmadistributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
Fördos (0 timmar) och efterdos vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare som upplevde en negativ händelse
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
|
Andel deltagare som upplevde en allvarlig biverkning
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
|
Andel av deltagarna som upplevde en laboratorieavvikelse av grad 1-4
Tidsram: Fram till dag 20
|
Fram till dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2355-006
- IDX-08C-006 (ÖVRIG: Idenix Protocol Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .