腰椎椎間板ヘルニアの治療のための手術対標準化された非手術的ケア：カナダの試験
2020年3月6日 更新者：The London Spine Centre
この研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニアによって引き起こされる坐骨神経痛に対して、手術が非手術的ケアよりも優れているかどうかを判断することです。
この研究には、カナダの医療システムの待ち時間を反映して、4か月以上重度の坐骨神経痛を患っている患者が含まれます。
この非常に普及している手術に賛成または反対する「一流」の証拠がないため、この研究は医学に重要な貢献をする機会です.
この分野では最近いくつかの無作為化試験が行われましたが、非手術治療から手術治療に移行する多数の患者によってすべてが損なわれています。
脊椎手術を待つため、カナダのシステムには組み込みの遅延があり、このような患者のクロスオーバーを防ぎます.
この研究は、このユニークな機会を利用して、大規模な外科的試験を実施します。
研究への参加に同意した患者は、3週間以内の緊急手術または標準化された非手術ケアに無作為に割り当てられ、外科医リストで相談と手術を待ちます（最低9か月の待機）。
この研究では、痛み、機能、生活の質、満足度、および作業状態を評価して、1 つの治療法が優れているかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6G 5L7
- London Health Science Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
片側性、単一の L5 または S1 神経根障害 (L5 または S1 の皮膚分布に続く脚の痛み)
- 背中の中央部の痛みよりも下肢優位の痛み
- ポジティブ ストレート レッグ レイズ <70 度
- 対応するL4-5またはL5-S1後外側椎間板ヘルニアを伴うMRI*
- 根性症状の持続期間が 4 か月以上 12 か月未満。 最初のエピソードが 12 か月以内に発生し、エピソードの提示期間が 4 か月を超える場合、再発する可能性があります。
- 椎間板切除の可能性に同意する
除外基準:
- 孔狭窄症に続発する神経根障害
- 椎間孔内または遠外側椎間板ヘルニアに続発する神経根障害
- 後外側椎間板ヘルニアに起因しない腰部中央または外側陥凹狭窄に続発する神経根障害
- -関与するレベルでの以前の腰椎手術
- 椎間板ヘルニアレベルでの腰椎すべり症または側方すべり症
- 10度以上の腰椎側弯症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術
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-無作為化から1か月以内の腰椎椎間板切除術
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アクティブコンパレータ：非手術
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標準化されたプロトコルに従った理学療法 硬膜外麻酔 - デポメドロール 80 mg と 0.35% リドカイン 10cc 来院ごとに教育を受けるコデインまたはオキシコドンまたはトラマドールを含むアセトアミノフェン;アミトリプチリンまたはニューロンチンまたはプレガバリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の痛みの強さのビジュアル アナログ スケール
時間枠：6ヶ月
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(スケール 0-10: 0 = 痛みなし、10 最悪の痛み)
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の痛みの強さのビジュアル アナログ スケール
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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(スケール 0-10: 0 = 痛みなし、10 最悪の痛み)
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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中枢性腰痛強度のビジュアル アナログ スケール
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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(スケール 0-10: 0 = 痛みなし、10 最悪の痛み)
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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足の痛みの頻度のビジュアル アナログ スケール
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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(スケール 0-10: 0 = 痛みなし、10 最悪の痛み)
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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中枢性腰痛頻度のビジュアル アナログ スケール
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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(スケール 0-10: 0 = 痛みなし、10 最悪の痛み)
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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オスウェストリー障害指数
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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スケール 0 ～ 100。 0 = 障害なし、100 最悪の障害)
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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SF36 - 一般的な健康アウトカム指標
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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身体的要素の要約スコアと精神的要素の要約スコア、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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職場復帰状況 (雇用された患者の%)
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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雇用されている vs 失業中
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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治療に対する満足度（治療に満足した患者の割合）
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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満足 vs 不満足
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月21日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。