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요추 추간판 탈출증 치료를 위한 수술 대 표준화된 비수술적 치료: 캐나다 시험

2020년 3월 6일 업데이트: The London Spine Centre
본 연구의 목적은 요추 추간판 탈출증으로 인한 좌골 신경통에 대해 수술이 비수술 치료보다 우월한지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에는 캐나다 건강 관리 시스템의 대기 시간을 반영하는 4개월 이상 심각한 좌골신경통을 앓았던 환자가 포함됩니다. 이 널리 퍼진 수술에 대한 "최상위" 증거가 없기 때문에 이 연구는 의학에 중요한 기여를 할 수 있는 기회입니다. 이 분야에서 최근 여러 무작위 시험이 있었지만 모두 비수술적 치료에서 수술적 치료로 전환하는 많은 환자로 인해 손상되었습니다. 척추 수술 대기로 인해 캐나다 시스템에는 이러한 환자의 교차를 방지하는 지연 기능이 내장되어 있습니다. 이 연구는 높은 수준의 수술 실험을 수행할 수 있는 이 독특한 기회를 활용합니다. 연구에 참여하기로 동의한 환자는 3주 이내의 긴급 수술 또는 표준화된 비수술 치료에 무작위로 배정되며 상담 후 수술을 위해 외과의사 목록에서 대기합니다(최소 9개월 대기). 이 연구는 통증, 기능, 삶의 질, 만족도 및 작업 상태를 평가하여 하나의 치료가 우수한지 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 60세

  2. 편측 단일 L5 또는 S1 신경근병증(L5 또는 S1의 피부 분포에 따른 다리 통증)

    • 중앙 요통보다 다리 우세한 통증
    • 포지티브 스트레이트 레그 레이즈 <70도
  3. 해당 L4-5 또는 L5-S1 후외측 추간판 탈출증이 있는 MRI*
  4. 4개월 이상 12개월 미만의 방사상 증상 지속 기간. 첫 에피소드가 12개월 이내에 발생하고 에피소드 지속 기간이 4개월 이상인 경우 재발할 수 있습니다.
  5. 가능한 디스크 절제술에 동의

제외 기준:

  1. 추간공협착증에 이차적인 신경근병증
  2. 추간공내 또는 원외측 추간판 탈출증에 이차적인 신경근병증
  3. 후외측 추간판 탈출증에 의해 유발되지 않은 요추 중앙 또는 외측 오목 협착증에 이차적인 신경근병증
  4. 관련된 수준에서 이전 요추 수술
  5. 추간판 탈출증 수준의 요추 척추전방전위증 또는 측방전방전위증
  6. 요추 측만증 10도 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술
절차: 요추 미세절제술
무작위화 1개월 이내 요추 추간판 절제술
활성 비교기: 비수술
다른: 물리 치료, 경막 외 주사, 교육, 진통제, 항염증제
표준화된 프로토콜에 따른 물리 요법 Epidurals - 데포메드롤 80mg + 0.35% 리도카인 10cc 방문할 때마다 교육 약물에는 다음이 포함될 수 있습니다: NSAIDS; 아세트아미노펜과 코데인 또는 옥시코돈 또는 트라마돌; 아미트립틸린 또는 뉴론틴 또는 프레가발린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6 개월
(척도 0-10: 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
(척도 0-10: 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증)
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
중앙 허리 통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
(척도 0-10: 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증)
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
다리 통증 빈도에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
(척도 0-10: 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증)
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
중앙 허리 통증 주파수에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
(척도 0-10: 0 = 통증 없음, 10 가장 심한 통증)
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
Oswestry 장애 지수
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
척도 0-100; 0= 장애 없음, 100 최악의 장애)
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
SF36 - 일반적인 건강 결과 측정
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
신체적 구성요소 요약 점수 및 정신적 구성요소 요약 점수, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
직장 상태로 복귀(고용된 환자의 %)
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
취업 대 실업자
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년
치료 만족도(치료에 만족한 환자 %)
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
만족 vs 불만족
6주, 3개월, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The London Spine Centre

협력자

Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UWO16000

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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