Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi kontra standardiserad icke-operativ vård för behandling av diskbråck i ländryggen: en kanadensisk prövning

6 mars 2020 uppdaterad av: The London Spine Centre
Syftet med denna studie är att avgöra om kirurgi är överlägsen icke-operativ vård för ischias orsakad av diskbråck i ländryggen. Denna studie kommer att inkludera patienter som har haft svår ischias i mer än 4 månader, vilket återspeglar väntetiden för det kanadensiska sjukvårdssystemet. Denna studie är en möjlighet att ge ett viktigt bidrag till medicinsk vetenskap eftersom det inte finns några "top tier" bevis för eller emot denna mycket utbredda operation. Även om det nyligen har gjorts flera randomiserade prövningar inom området, har alla störts av ett stort antal patienter som går över från icke-operativ till operativ behandling. På grund av väntan på ryggradsoperation har det kanadensiska systemet en inbyggd fördröjning som förhindrar en sådan övergång av patienter. Denna studie drar nytta av denna unika möjlighet att utföra en kirurgisk prövning av hög kaliber. Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas snabb operation inom tre veckor eller standardiserad icke-operativ vård medan de väntar på kirurgerlistan för konsultation och sedan operation (minsta väntetid på 9 månader). Studien kommer att bedöma smärta, funktion, livskvalitet, tillfredsställelse och arbetsstatus för att avgöra om en behandling är överlägsen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 60 år gammal
  2. Unilateral, enkel L5 eller S1 radikulopati (bensmärta efter dermatomal distribution av L5 eller S1)

    • Ben dominant smärta över central ryggsmärta
    • Positiv rak benhöjning <70 grader
  3. MRT med motsvarande L4-5 eller L5-S1 posterolateralt diskbråck*
  4. Radikulära symtom varaktighet längre än 4 månader och mindre än 12 månader. Kan vara återkommande om den första episoden inträffade inom 12 månader och varaktigheten av den aktuella episoden är längre än 4 månader.
  5. Gå med på eventuell diskektomi

Exklusions kriterier:

  1. Radikulopati sekundärt till foraminal stenos
  2. Radikulopati sekundärt till intra-foraminalt eller långt lateralt diskbråck
  3. Radikulopati sekundärt till lumbal central eller lateral fördjupningsstenos som inte orsakas av ett posterolateralt diskbråck
  4. Tidigare ländryggsoperation på involverad nivå
  5. Lumbal spondylolistes eller lateral listhesis vid nivån av diskbråck
  6. Lumbal skolios större än 10 grader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
lumbal discektomi inom 1 månad efter randomisering
Aktiv komparator: Icke-operativ
Sjukgymnastik enligt standardiserat protokoll Epiduraler - Depomedrol 80 mg plus 10cc 0,35 % lidokain Utbildning som ska ske vid varje besök. Mediciner kan inkludera: NSAID; Paracetamol med kodein eller oxikodon eller tramadol; Amitriptylin eller Neurontin eller Pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale för bensmärta intensitet
Tidsram: 6 månader
(Skala 0-10: 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale för bensmärta intensitet
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan)
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Visual Analogue Scale för central ryggsmärta intensitet
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan)
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Visual Analogue Scale för bensmärta frekvens
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan)
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Visual Analogue Scale för central ryggsmärta frekvens
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan)
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Oswestry Disability Index
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Skala 0-100; 0= inget funktionshinder, 100 värsta funktionshinder)
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
SF36 - Generiskt hälsoresultatmått
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Status för återgång till arbete (% av patienterna sysselsatta)
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Anställd vs arbetslös
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
Nöjd med behandlingen (% av patienterna nöjda med behandlingen)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
nöjd vs missnöjd
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Första postat (Uppskatta)

14 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera