- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01335646
Kirurgi kontra standardiserad icke-operativ vård för behandling av diskbråck i ländryggen: en kanadensisk prövning
6 mars 2020 uppdaterad av: The London Spine Centre
Syftet med denna studie är att avgöra om kirurgi är överlägsen icke-operativ vård för ischias orsakad av diskbråck i ländryggen.
Denna studie kommer att inkludera patienter som har haft svår ischias i mer än 4 månader, vilket återspeglar väntetiden för det kanadensiska sjukvårdssystemet.
Denna studie är en möjlighet att ge ett viktigt bidrag till medicinsk vetenskap eftersom det inte finns några "top tier" bevis för eller emot denna mycket utbredda operation.
Även om det nyligen har gjorts flera randomiserade prövningar inom området, har alla störts av ett stort antal patienter som går över från icke-operativ till operativ behandling.
På grund av väntan på ryggradsoperation har det kanadensiska systemet en inbyggd fördröjning som förhindrar en sådan övergång av patienter.
Denna studie drar nytta av denna unika möjlighet att utföra en kirurgisk prövning av hög kaliber.
Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas snabb operation inom tre veckor eller standardiserad icke-operativ vård medan de väntar på kirurgerlistan för konsultation och sedan operation (minsta väntetid på 9 månader).
Studien kommer att bedöma smärta, funktion, livskvalitet, tillfredsställelse och arbetsstatus för att avgöra om en behandling är överlägsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- London Health Science Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 60 år gammal
Unilateral, enkel L5 eller S1 radikulopati (bensmärta efter dermatomal distribution av L5 eller S1)
- Ben dominant smärta över central ryggsmärta
- Positiv rak benhöjning <70 grader
- MRT med motsvarande L4-5 eller L5-S1 posterolateralt diskbråck*
- Radikulära symtom varaktighet längre än 4 månader och mindre än 12 månader. Kan vara återkommande om den första episoden inträffade inom 12 månader och varaktigheten av den aktuella episoden är längre än 4 månader.
- Gå med på eventuell diskektomi
Exklusions kriterier:
- Radikulopati sekundärt till foraminal stenos
- Radikulopati sekundärt till intra-foraminalt eller långt lateralt diskbråck
- Radikulopati sekundärt till lumbal central eller lateral fördjupningsstenos som inte orsakas av ett posterolateralt diskbråck
- Tidigare ländryggsoperation på involverad nivå
- Lumbal spondylolistes eller lateral listhesis vid nivån av diskbråck
- Lumbal skolios större än 10 grader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi
|
lumbal discektomi inom 1 månad efter randomisering
|
|
Aktiv komparator: Icke-operativ
|
Sjukgymnastik enligt standardiserat protokoll Epiduraler - Depomedrol 80 mg plus 10cc 0,35 % lidokain Utbildning som ska ske vid varje besök. Mediciner kan inkludera: NSAID; Paracetamol med kodein eller oxikodon eller tramadol; Amitriptylin eller Neurontin eller Pregabalin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale för bensmärta intensitet
Tidsram: 6 månader
|
(Skala 0-10: 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale för bensmärta intensitet
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
(Skala 0-10: 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan)
|
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Visual Analogue Scale för central ryggsmärta intensitet
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
(Skala 0-10: 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan)
|
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Visual Analogue Scale för bensmärta frekvens
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
(Skala 0-10: 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan)
|
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Visual Analogue Scale för central ryggsmärta frekvens
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
(Skala 0-10: 0 = ingen smärta, 10 värsta smärtan)
|
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Skala 0-100; 0= inget funktionshinder, 100 värsta funktionshinder)
|
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
SF36 - Generiskt hälsoresultatmått
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
sammanfattning av fysisk komponent och sammanfattning av mental komponent, högre poäng indikerar bättre livskvalitet
|
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Status för återgång till arbete (% av patienterna sysselsatta)
Tidsram: inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Anställd vs arbetslös
|
inskrivning, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Nöjd med behandlingen (% av patienterna nöjda med behandlingen)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
nöjd vs missnöjd
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bråck
- Intervertebral diskförskjutning
- Radikulopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- UWO16000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .