Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus vs. standardoitu ei-leikkaushoito lannevälilevytyrän hoidossa: Kanadan kokeilu

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: The London Spine Centre
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko leikkaus parempi kuin ei-leikkaushoito lannelevytyrän aiheuttaman iskiasin vuoksi. Tämä tutkimus koskee potilaita, joilla on ollut vaikea iskias yli 4 kuukautta, mikä kuvastaa Kanadan terveydenhuoltojärjestelmän odotusaikaa. Tämä tutkimus on tilaisuus antaa tärkeä panos lääketieteeseen, koska ei ole "huipputason" todisteita tämän erittäin yleisen leikkauksen puolesta tai sitä vastaan. Vaikka alalla on viime aikoina tehty useita satunnaistettuja tutkimuksia, niitä kaikkia on häirinnyt suuri määrä potilaita, jotka ovat siirtyneet ei-leikkauksesta leikkaukseen. Selkärangan leikkauksen odottamisen vuoksi Kanadan järjestelmässä on sisäänrakennettu viive, joka estää tällaisen potilaiden ylityksen. Tämä tutkimus hyödyntää tätä ainutlaatuista mahdollisuutta suorittaa korkealaatuinen kirurginen koe. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, määrätään satunnaisesti nopeutettuun leikkaukseen kolmen viikon kuluessa tai standardoituun ei-leikkaushoitoon, kun he odottavat kirurgien luettelolla konsultaatiota ja sitten leikkausta (vähintään 9 kuukautta). Tutkimuksessa arvioidaan kipua, toimintaa, elämänlaatua, tyytyväisyyttä ja työtilaa sen määrittämiseksi, onko jokin hoito parempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuotta vanha

  2. Yksipuolinen, yksittäinen L5- tai S1-radikulopatia (jalkakipu L5:n tai S1:n dermatomaalisesta jakautumisesta)

    • Jalkojen hallitseva kipu keskellä selkäkipua
    • Positiivinen suora jalannosto <70 astetta
  3. MRI ja vastaava L4-5 tai L5-S1 posterolateraalinen levytyrä*
  4. Radicular-oireet kestävät yli 4 kuukautta ja alle 12 kuukautta. Saattaa toistua, jos ensimmäinen jakso tapahtui 12 kuukauden sisällä ja esiintyvän jakson kesto on yli 4 kuukautta.
  5. Hyväksy mahdollinen diskektomia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen radikulopatia foraminaalisen stenoosin seurauksena
  2. Radikulopatia, joka on sekundaarinen intraforaminaalisen tai lateraalisen välilevytyrän seurauksena
  3. Radikulopatia, joka on sekundaarinen lannerangan keskus- tai lateraalisuvun ahtaumalle, jota ei aiheuta posterolateraalinen välilevytyrä
  4. Aiempi lanneleikkaus asiaankuuluvalla tasolla
  5. Lannerangan spondylolisteesi tai lateraalinen listeesi välilevytyrän tasolla
  6. Alaselän skolioosi yli 10 astetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Menettely: Lannerangan mikrodiskektomia
lannerangan diskektomia kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Active Comparator: Ei-operatiivinen
Muut: Fysioterapia, epiduraaliruiskeet, koulutus, kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet
Fysioterapia standardoitua protokollaa noudattaen Epiduraalit - Depomedrol 80 mg plus 10cc 0,35 % Lidokaiini Koulutus tapahtuu jokaisella käynnillä Lääkkeitä voivat olla: tulehduskipulääkkeet; asetaminofeeni kodeiinin tai oksikodonin tai tramadolin kanssa; Amitriptyliini tai Neurontin tai Pregabalin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko jalkakivun voimakkuudelle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(Asteikko 0-10: 0 = ei kipua, 10 pahin kipu)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko jalkakivun voimakkuudelle
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
(Asteikko 0-10: 0 = ei kipua, 10 pahin kipu)
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Visual Analogue Scale selkäkipujen voimakkuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
(Asteikko 0-10: 0 = ei kipua, 10 pahin kipu)
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko jalkakiputaajuudelle
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
(Asteikko 0-10: 0 = ei kipua, 10 pahin kipu)
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Visuaalinen analoginen asteikko selkäkipujen taajuudelle
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
(Asteikko 0-10: 0 = ei kipua, 10 pahin kipu)
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Asteikko 0-100; 0 = ei vammaisuutta, 100 pahin vamma)
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
SF36 - Yleinen terveystulosmittaus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Paluu työhön (% työllisistä potilaista)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Työllinen vs työtön
ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Tyytyväisyys hoitoon (% potilaista, jotka ovat tyytyväisiä hoitoon)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
tyytyväinen vs tyytymätön
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The London Spine Centre

Yhteistyökumppanit

Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UWO16000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa