- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01335646
Chirurgia a standaryzowana opieka nieoperacyjna w leczeniu przepuklin dysku lędźwiowego: próba kanadyjska
6 marca 2020 zaktualizowane przez: The London Spine Centre
Celem tego badania jest ustalenie, czy operacja jest lepsza od nieoperacyjnej opieki nad rwą kulszową spowodowaną przepukliną dysku lędźwiowego.
To badanie obejmie pacjentów, którzy mieli ciężką rwę kulszową przez ponad 4 miesiące, co odzwierciedla czas oczekiwania kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej.
To badanie jest okazją do wniesienia ważnego wkładu w nauki medyczne, ponieważ nie ma „najwyższego poziomu” dowodów przemawiających za lub przeciw tej wysoce rozpowszechnionej operacji.
Chociaż ostatnio przeprowadzono kilka randomizowanych badań terenowych, wszystkie zostały zakłócone przez dużą liczbę pacjentów przechodzących z leczenia nieoperacyjnego do operacyjnego.
Ze względu na oczekiwanie na operację kręgosłupa kanadyjski system ma wbudowane opóźnienie, które zapobiega takiemu krzyżowaniu się pacjentów.
Niniejsze badanie wykorzystuje tę wyjątkową okazję do przeprowadzenia próby chirurgicznej wysokiego kalibru.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do operacji przyspieszonej w ciągu trzech tygodni lub do standardowej opieki nieoperacyjnej, podczas oczekiwania na liście chirurgów na konsultację, a następnie operację (minimalny czas oczekiwania 9 miesięcy).
Badanie oceni ból, funkcję, jakość życia, satysfakcję i status pracy, aby określić, czy jedno leczenie jest lepsze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- London Health Science Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 60 lat
Jednostronna, pojedyncza radikulopatia L5 lub S1 (ból nogi po rozmieszczeniu dermatomów L5 lub S1)
- Ból dominujący w nogach nad centralnym bólem pleców
- Pozytywne uniesienie prostej nogi <70 stopni
- MRI z odpowiednią przepukliną tylno-boczną L4-5 lub L5-S1*
- Czas trwania objawów korzeniowych dłuższy niż 4 miesiące i krótszy niż 12 miesięcy. Może nawracać, jeśli pierwszy epizod wystąpił w ciągu 12 miesięcy, a czas trwania epizodu jest dłuższy niż 4 miesiące.
- Zgódź się na ewentualną discektomię
Kryteria wyłączenia:
- Radikulopatia wtórna do zwężenia otworu otworowego
- Radikulopatia wtórna do wewnątrzotworowej lub daleko bocznej przepukliny krążka międzykręgowego
- Radikulopatia wtórna do zwężenia zachyłka lędźwiowego centralnego lub bocznego, nie spowodowana przepukliną tylno-boczną dysku
- Przebyta operacja lędźwiowa na zaangażowanym poziomie
- Kręgozmyk lędźwiowy lub boczny na poziomie przepukliny dysku
- Skolioza lędźwiowa większa niż 10 stopni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Chirurgia
|
discektomii lędźwiowej w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
|
Aktywny komparator: Nieoperacyjny
|
Fizjoterapia zgodnie ze standardowym protokołem Znieczulenie zewnątrzoponowe - Depomedrol 80 mg plus 10 ml 0,35% lidokainy Edukacja podczas każdej wizyty Leki mogą obejmować: NLPZ; Acetaminofen z kodeiną lub oksykodonem lub tramadolem; Amitryptylina lub Neurontin lub Pregabalina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna Skala Analogowa dla intensywności bólu nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna Skala Analogowa dla intensywności bólu nóg
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
|
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wizualna skala analogowa dla intensywności bólu w środkowej części pleców
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
|
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wizualna skala analogowa dla częstotliwości bólu nóg
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
|
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wizualna skala analogowa dla częstotliwości bólu centralnego pleców
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
|
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Skala 0-100; 0 = brak niepełnosprawności, 100 najgorszych niepełnosprawności)
|
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
SF36 — ogólna miara wyniku zdrowotnego
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
sumarycznego wyniku komponentu fizycznego i sumarycznego wyniku komponentu psychicznego, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
|
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Status powrotu do pracy (% zatrudnionych pacjentów)
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zatrudnieni kontra bezrobotni
|
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zadowolenie z leczenia (% pacjentów zadowolonych z leczenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
zadowolony vs niezadowolony
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Przepuklina
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Radikulopatia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWO16000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrodiscektomia lędźwiowa
-
Mesoblast, Ltd.ZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncZakończonyKręgozmyk, stopień 1 | Choroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesRekrutacyjnyZwyrodnieniowa choroba dysku | Kręgozmyk | RetrolistezaStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxBiom'Up France SASZakończonyZwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Zwyrodnieniowy kręg lędźwiowyFrancja
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesRejestracja na zaproszenieRetro porównanie osiadania po zastosowaniu urządzeń międzytrzonowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupaChoroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)Stany Zjednoczone
-
SI-BONE, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Skolioza okolicy lędźwiowejStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy