Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia a standaryzowana opieka nieoperacyjna w leczeniu przepuklin dysku lędźwiowego: próba kanadyjska

6 marca 2020 zaktualizowane przez: The London Spine Centre
Celem tego badania jest ustalenie, czy operacja jest lepsza od nieoperacyjnej opieki nad rwą kulszową spowodowaną przepukliną dysku lędźwiowego. To badanie obejmie pacjentów, którzy mieli ciężką rwę kulszową przez ponad 4 miesiące, co odzwierciedla czas oczekiwania kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej. To badanie jest okazją do wniesienia ważnego wkładu w nauki medyczne, ponieważ nie ma „najwyższego poziomu” dowodów przemawiających za lub przeciw tej wysoce rozpowszechnionej operacji. Chociaż ostatnio przeprowadzono kilka randomizowanych badań terenowych, wszystkie zostały zakłócone przez dużą liczbę pacjentów przechodzących z leczenia nieoperacyjnego do operacyjnego. Ze względu na oczekiwanie na operację kręgosłupa kanadyjski system ma wbudowane opóźnienie, które zapobiega takiemu krzyżowaniu się pacjentów. Niniejsze badanie wykorzystuje tę wyjątkową okazję do przeprowadzenia próby chirurgicznej wysokiego kalibru. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do operacji przyspieszonej w ciągu trzech tygodni lub do standardowej opieki nieoperacyjnej, podczas oczekiwania na liście chirurgów na konsultację, a następnie operację (minimalny czas oczekiwania 9 miesięcy). Badanie oceni ból, funkcję, jakość życia, satysfakcję i status pracy, aby określić, czy jedno leczenie jest lepsze.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 60 lat
  2. Jednostronna, pojedyncza radikulopatia L5 lub S1 (ból nogi po rozmieszczeniu dermatomów L5 lub S1)

    • Ból dominujący w nogach nad centralnym bólem pleców
    • Pozytywne uniesienie prostej nogi <70 stopni
  3. MRI z odpowiednią przepukliną tylno-boczną L4-5 lub L5-S1*
  4. Czas trwania objawów korzeniowych dłuższy niż 4 miesiące i krótszy niż 12 miesięcy. Może nawracać, jeśli pierwszy epizod wystąpił w ciągu 12 miesięcy, a czas trwania epizodu jest dłuższy niż 4 miesiące.
  5. Zgódź się na ewentualną discektomię

Kryteria wyłączenia:

  1. Radikulopatia wtórna do zwężenia otworu otworowego
  2. Radikulopatia wtórna do wewnątrzotworowej lub daleko bocznej przepukliny krążka międzykręgowego
  3. Radikulopatia wtórna do zwężenia zachyłka lędźwiowego centralnego lub bocznego, nie spowodowana przepukliną tylno-boczną dysku
  4. Przebyta operacja lędźwiowa na zaangażowanym poziomie
  5. Kręgozmyk lędźwiowy lub boczny na poziomie przepukliny dysku
  6. Skolioza lędźwiowa większa niż 10 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
discektomii lędźwiowej w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
Aktywny komparator: Nieoperacyjny
Fizjoterapia zgodnie ze standardowym protokołem Znieczulenie zewnątrzoponowe - Depomedrol 80 mg plus 10 ml 0,35% lidokainy Edukacja podczas każdej wizyty Leki mogą obejmować: NLPZ; Acetaminofen z kodeiną lub oksykodonem lub tramadolem; Amitryptylina lub Neurontin lub Pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa dla intensywności bólu nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa dla intensywności bólu nóg
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wizualna skala analogowa dla intensywności bólu w środkowej części pleców
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wizualna skala analogowa dla częstotliwości bólu nóg
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wizualna skala analogowa dla częstotliwości bólu centralnego pleców
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
(Skala 0-10: 0 = brak bólu, 10 najgorszy ból)
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Skala 0-100; 0 = brak niepełnosprawności, 100 najgorszych niepełnosprawności)
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
SF36 — ogólna miara wyniku zdrowotnego
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
sumarycznego wyniku komponentu fizycznego i sumarycznego wyniku komponentu psychicznego, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Status powrotu do pracy (% zatrudnionych pacjentów)
Ramy czasowe: rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zatrudnieni kontra bezrobotni
rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zadowolenie z leczenia (% pacjentów zadowolonych z leczenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
zadowolony vs niezadowolony
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrodiscektomia lędźwiowa

3
Subskrybuj