- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01335646
Cirurgia versus cuidados não cirúrgicos padronizados para o tratamento de hérnias de disco lombar: um estudo canadense
6 de março de 2020 atualizado por: The London Spine Centre
O objetivo deste estudo é determinar se a cirurgia é superior ao tratamento não cirúrgico para ciática causada por uma hérnia de disco lombar.
Este estudo incluirá pacientes com ciática grave por mais de 4 meses, o que reflete o tempo de espera do sistema de saúde canadense.
Este estudo é uma oportunidade de dar uma contribuição importante para a ciência médica, pois não há evidências "de primeira linha" a favor ou contra essa cirurgia altamente prevalente.
Embora tenha havido vários estudos randomizados recentes no campo, todos foram prejudicados por um grande número de pacientes passando do tratamento não cirúrgico para o cirúrgico.
Devido à espera pela cirurgia da coluna, o sistema canadense possui um atraso embutido que evita esse cruzamento de pacientes.
Este estudo aproveita esta oportunidade única para realizar um ensaio cirúrgico de alto calibre.
Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão aleatoriamente designados para cirurgia acelerada dentro de três semanas ou cuidados não cirúrgicos padronizados enquanto aguardam na lista de cirurgiões para consulta e, em seguida, cirurgia (espera mínima de 9 meses).
O estudo avaliará dor, função, qualidade de vida, satisfação e status de trabalho para determinar se um tratamento é superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
- London Health Science Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 60 anos
Radiculopatia unilateral, única L5 ou S1 (dor na perna após distribuição dermatomal de L5 ou S1)
- Dor dominante na perna sobre dor central nas costas
- Elevação positiva da perna reta <70 graus
- RM com hérnia de disco posterolateral L4-5 ou L5-S1 correspondente*
- Duração dos sintomas radiculares maior que 4 meses e menor que 12 meses. Pode ser recorrente se o primeiro episódio ocorrer dentro de 12 meses e a duração do episódio de apresentação for superior a 4 meses.
- Concordar com uma possível discectomia
Critério de exclusão:
- Radiculopatia secundária a estenose foraminal
- Radiculopatia secundária a hérnia de disco intraforaminal ou lateral
- Radiculopatia secundária a estenose do recesso central ou lateral lombar não causada por hérnia de disco póstero-lateral
- Cirurgia lombar anterior no nível envolvido
- Espondilolistese lombar ou listese lateral ao nível da hérnia de disco
- Escoliose lombar maior que 10 graus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia
|
discectomia lombar dentro de 1 mês após a randomização
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Comparador Ativo: Não operacional
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Fisioterapia seguindo protocolo padronizado Epidurais - Depomedrol 80 mg mais 10 cc de lidocaína a 0,35% A educação deve ocorrer em cada consulta Os medicamentos podem incluir: AINEs; Acetaminofeno com codeína ou oxicodona ou tramadol; Amitriptilina ou Neurontin ou Pregabalina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para intensidade de dor nas pernas
Prazo: 6 meses
|
(Escala 0-10: 0 = sem dor, 10 pior dor)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica para intensidade de dor nas pernas
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
(Escala 0-10: 0 = sem dor, 10 pior dor)
|
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Escala Visual Analógica para intensidade de dor central nas costas
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
(Escala 0-10: 0 = sem dor, 10 pior dor)
|
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Escala Visual Analógica para frequência de dor nas pernas
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
(Escala 0-10: 0 = sem dor, 10 pior dor)
|
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Escala Visual Analógica para frequência de dor central nas costas
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
(Escala 0-10: 0 = sem dor, 10 pior dor)
|
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Escala 0-100; 0 = sem deficiência, 100 pior deficiência)
|
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
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SF36 - Medida Genérica de Resultado de Saúde
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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pontuação resumida do componente físico e pontuação resumida do componente mental, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Situação de Retorno ao Trabalho (% de pacientes empregados)
Prazo: inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Empregado x desempregado
|
inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
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Satisfação com o tratamento (% de pacientes satisfeitos com o tratamento)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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satisfeito vs insatisfeito
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- UWO16000
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