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Chirurgie versus soins non opératoires standardisés pour le traitement des hernies discales lombaires : un essai canadien

6 mars 2020 mis à jour par: The London Spine Centre
L'objectif de cette étude est de déterminer si la chirurgie est supérieure aux soins non opératoires pour la sciatique causée par une hernie discale lombaire. Cette étude inclura des patients qui ont une sciatique sévère depuis plus de 4 mois, ce qui reflète le temps d'attente du système de santé canadien. Cette étude est l'occasion d'apporter une contribution importante à la science médicale, car il n'existe aucune preuve « de premier plan » pour ou contre cette chirurgie très répandue. Bien qu'il y ait eu plusieurs essais randomisés récents dans le domaine, tous ont été gâchés par un grand nombre de patients passant d'un traitement non opératoire à un traitement opératoire. En raison de l'attente pour la chirurgie de la colonne vertébrale, le système canadien a un délai intégré qui empêche un tel croisement de patients. Cette étude capitalise sur cette occasion unique de réaliser un essai chirurgical de haut calibre. Les patients consentant à participer à l'étude seront assignés au hasard à une chirurgie accélérée dans les trois semaines ou à des soins non opératoires standardisés pendant qu'ils attendent sur la liste des chirurgiens pour consultation puis chirurgie (attente minimale de 9 mois). L'étude évaluera la douleur, la fonction, la qualité de vie, la satisfaction et le statut professionnel afin de déterminer si un traitement est supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 - 60 ans

  2. Radiculopathie unilatérale L5 ou S1 unique (douleur de la jambe suivant la distribution dermatomale de L5 ou S1)

    • Douleur à la jambe dominante par rapport à la dorsalgie centrale
    • Élévation positive de la jambe droite <70 degrés
  3. IRM avec hernie discale postérolatérale L4-5 ou L5-S1 correspondante*
  4. Durée des symptômes radiculaires supérieure à 4 mois et inférieure à 12 mois. Peut être récurrent si le premier épisode s'est produit dans les 12 mois et si la durée de l'épisode de présentation est supérieure à 4 mois.
  5. Accepter une éventuelle discectomie

Critère d'exclusion:

  1. Radiculopathie secondaire à une sténose foraminale
  2. Radiculopathie secondaire à une hernie discale intra-foraminale ou latérale lointaine
  3. Radiculopathie secondaire à une sténose de la cavité lombaire centrale ou latérale non causée par une hernie discale postérolatérale
  4. Chirurgie lombaire antérieure au niveau impliqué
  5. Spondylolisthésis lombaire ou listhésis latéral au niveau de la hernie discale
  6. Scoliose lombaire supérieure à 10 degrés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opération
Procédure: Microdiscectomie lombaire
discectomie lombaire dans le mois suivant la randomisation
Comparateur actif: Non opératoire
Autre: Physiothérapie, Injections épidurales, Éducation, Médicaments contre la douleur, Anti-inflammatoires
Physiothérapie suivant un protocole standardisé Péridurales - Depomedrol 80 mg plus 10 cc de lidocaïne à 0,35 % L'éducation doit avoir lieu à chaque visite Les médicaments peuvent inclure : AINS ; Acétaminophène avec codéine ou oxycodone ou tramadol ; Amitriptyline ou Neurontin ou Prégabaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur dans les jambes
Délai: 6 mois
(Échelle de 0 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 pire douleur)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur dans les jambes
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
(Échelle de 0 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 pire douleur)
inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle visuelle analogique pour l'intensité de la douleur centrale au dos
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
(Échelle de 0 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 pire douleur)
inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle visuelle analogique pour la fréquence des douleurs dans les jambes
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
(Échelle de 0 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 pire douleur)
inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle visuelle analogique pour la fréquence des maux de dos centraux
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
(Échelle de 0 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 pire douleur)
inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Échelle 0-100 ; 0 = pas d'incapacité, 100 pire incapacité)
inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
SF36 - Mesure générique des résultats pour la santé
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
score récapitulatif de la composante physique et score récapitulatif de la composante mentale, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Statut de retour au travail (% de patients employés)
Délai: inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Employé vs chômeur
inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
Satisfaction à l'égard du traitement (% de patients satisfaits du traitement)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an
satisfait vs insatisfait
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The London Spine Centre

Collaborateurs

Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Première publication (Estimation)

14 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UWO16000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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