Cirugía versus atención no quirúrgica estandarizada para el tratamiento de las hernias de disco lumbar: un ensayo canadiense
6 de marzo de 2020 actualizado por: The London Spine Centre
El objetivo de este estudio es determinar si la cirugía es superior a la atención no quirúrgica de la ciática causada por una hernia de disco lumbar.
Este estudio incluirá pacientes que han tenido ciática severa durante más de 4 meses, lo que refleja el tiempo de espera del sistema de atención médica canadiense.
Este estudio es una oportunidad para hacer una contribución importante a la ciencia médica ya que no hay evidencia de "primer nivel" a favor o en contra de esta cirugía altamente prevalente.
Aunque se han realizado varios ensayos aleatorios recientes en el campo, todos se han visto empañados por un gran número de pacientes que han pasado del tratamiento no quirúrgico al quirúrgico.
Debido a la espera para la cirugía de columna, el sistema canadiense tiene un retraso incorporado que evita ese cruce de pacientes.
Este estudio aprovecha esta oportunidad única de realizar un ensayo quirúrgico de alto calibre.
Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a cirugía acelerada dentro de las tres semanas o atención no quirúrgica estandarizada mientras esperan en la lista de cirujanos para la consulta y luego la cirugía (espera mínima de 9 meses).
El estudio evaluará el dolor, la función, la calidad de vida, la satisfacción y el estado laboral para determinar si un tratamiento es superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
- London Health Science Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 60 años
Radiculopatía unilateral, única L5 o S1 (dolor en la pierna después de la distribución dermatomal de L5 o S1)
- Dolor de pierna dominante sobre dolor de espalda central
- Elevación positiva de pierna recta <70 grados
- Resonancia magnética con hernia de disco posterolateral L4-5 o L5-S1 correspondiente*
- Duración de los síntomas radiculares mayor de 4 meses y menor de 12 meses. Puede ser recurrente si el primer episodio ocurrió dentro de los 12 meses y la duración del episodio de presentación es mayor a 4 meses.
- Aceptar una posible discectomía
Criterio de exclusión:
- Radiculopatía secundaria a estenosis foraminal
- Radiculopatía secundaria a hernia discal intraforaminal o lateral lejana
- Radiculopatía secundaria a estenosis del receso central o lateral lumbar no causada por una hernia de disco posterolateral
- Cirugía lumbar previa a nivel afectado
- Espondilolistesis lumbar o listesis lateral a nivel de hernia discal
- Escoliosis lumbar mayor de 10 grados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía
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discectomía lumbar dentro de 1 mes de la aleatorización
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Comparador activo: No operativo
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Otro: Fisioterapia, Inyecciones epidurales, Educación, Medicamentos para el dolor, Antiinflamatorios
Fisioterapia siguiendo el protocolo estandarizado Epidurales: Depomedrol 80 mg más 10 cc de lidocaína al 0,35 % Educación en cada visita Los medicamentos pueden incluir: AINE; Acetaminofén con codeína u oxicodona o tramadol; Amitriptilina o Neurontin o Pregabalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para la intensidad del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Escala 0-10: 0 = sin dolor, 10 peor dolor)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para la intensidad del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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(Escala 0-10: 0 = sin dolor, 10 peor dolor)
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inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Escala analógica visual para la intensidad del dolor de espalda central
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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(Escala 0-10: 0 = sin dolor, 10 peor dolor)
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inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Escala analógica visual para la frecuencia del dolor en las piernas
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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(Escala 0-10: 0 = sin dolor, 10 peor dolor)
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inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
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Escala analógica visual para la frecuencia del dolor de espalda central
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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(Escala 0-10: 0 = sin dolor, 10 peor dolor)
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inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Escala 0-100; 0= sin discapacidad, 100 peor discapacidad)
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inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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SF36 - Medida de resultado de salud genérica
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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puntuación total del componente físico y puntuación total del componente mental, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Estado de regreso al trabajo (% de pacientes empleados)
Periodo de tiempo: inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Empleado vs desempleado
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inscripción, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Satisfacción con el tratamiento (% de pacientes satisfechos con el tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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satisfecho vs insatisfecho
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- UWO16000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .