Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия в сравнении со стандартизированным консервативным лечением грыж поясничных дисков: канадское исследование

6 марта 2020 г. обновлено: The London Spine Centre
Целью данного исследования является определение превосходства хирургического лечения над консервативным лечением ишиаса, вызванного грыжей диска поясничного отдела позвоночника. В это исследование будут включены пациенты с тяжелым ишиасом в течение более 4 месяцев, что отражает время ожидания канадской системы здравоохранения. Это исследование дает возможность внести важный вклад в медицинскую науку, поскольку не существует доказательств «высшего уровня» за или против этой широко распространенной операции. Хотя недавно было проведено несколько рандомизированных исследований в этой области, все они были омрачены большим количеством пациентов, перешедших с неоперативного лечения на оперативное. В связи с ожиданием операции на позвоночнике в канадской системе предусмотрена встроенная задержка, которая предотвращает такое пересечение пациентов. Это исследование основано на этой уникальной возможности провести хирургическое испытание высокого уровня. Пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет случайным образом назначена ускоренная операция в течение трех недель или стандартная неоперативная помощь, пока они ожидают в списке хирургов консультации, а затем операции (минимальный срок ожидания 9 месяцев). В ходе исследования будут оцениваться боль, функции, качество жизни, удовлетворенность и рабочий статус, чтобы определить, является ли одно лечение более эффективным.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 - 60 лет
  2. Односторонняя одиночная радикулопатия L5 или S1 (боль в ногах после дерматомного распространения L5 или S1)

    • Боль в ногах преобладает над центральной болью в спине
    • Положительный подъем прямой ноги <70 градусов
  3. МРТ с соответствующей заднебоковой грыжей диска L4-5 или L5-S1*
  4. Продолжительность корешковых симптомов более 4 месяцев и менее 12 месяцев. Может быть рецидивирующим, если первый эпизод произошел в течение 12 месяцев, а продолжительность представленного эпизода превышает 4 месяца.
  5. Согласен на возможную дискэктомию

Критерий исключения:

  1. Радикулопатия на фоне фораминального стеноза
  2. Радикулопатия, вторичная по отношению к внутрифораминальной или дальнелатеральной грыже диска
  3. Радикулопатия, вторичная по отношению к стенозу поясничного центрального или латерального кармана, не вызванному заднелатеральной грыжей диска
  4. Предшествующая операция на поясничном отделе на вовлеченном уровне
  5. Поясничный спондилолистез или латеральный листез на уровне грыжи диска
  6. Поясничный сколиоз более 10 градусов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция
поясничная дискэктомия в течение 1 месяца после рандомизации
Активный компаратор: Не работает
Физиотерапия по стандартному протоколу. Эпидуральная анестезия – депомедрол 80 мг плюс 10 мл 0,35% лидокаина. Обучение проводится при каждом посещении. Лекарства могут включать: НПВП; ацетаминофен с кодеином или оксикодоном или трамадолом; Амитриптилин или Нейронтин или Прегабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли в ногах
Временное ограничение: 6 месяцев
(Шкала 0-10: 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли в ногах
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
(Шкала 0-10: 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль)
зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Визуальная аналоговая шкала интенсивности центральной боли в спине
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
(Шкала 0-10: 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль)
зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Визуальная аналоговая шкала частоты болей в ногах
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
(Шкала 0-10: 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль)
зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Визуальная аналоговая шкала частоты центральной боли в спине
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
(Шкала 0-10: 0 = отсутствие боли, 10 сильная боль)
зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Масштаб 0-100; 0 = отсутствие инвалидности, 100 наихудшая инвалидность)
зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
SF36 — Общий показатель результатов для здоровья
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
суммарная оценка физического компонента и суммарная оценка умственного компонента, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Статус возврата к работе (% пациентов, трудоустроенных)
Временное ограничение: зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Занятые против безработных
зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Удовлетворенность лечением (% пациентов, удовлетворенных лечением)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
удовлетворенный против неудовлетворенного
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться