Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészet versus szabványos, nem műtéti ellátás az ágyéki porckorongsérv kezelésére: egy kanadai kísérlet

2020. március 6. frissítette: The London Spine Centre
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a műtét jobb-e az ágyéki porckorongsérv okozta isiász nem műtéti ellátásánál. Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akiknek több mint 4 hónapja súlyos isiászuk volt, ami tükrözi a kanadai egészségügyi rendszer várakozási idejét. Ez a tanulmány lehetőséget kínál arra, hogy fontos hozzájárulást nyújtsunk az orvostudományhoz, mivel nincs "legfelső szintű" bizonyíték e rendkívül elterjedt műtét mellett vagy ellen. Bár a közelmúltban számos randomizált vizsgálatot végeztek ezen a területen, mindegyiket megzavarta, hogy nagyszámú beteg vált át a nem operatív kezelésről a műtétre. A gerincműtétre való várakozás miatt a kanadai rendszer beépített késleltetéssel rendelkezik, amely megakadályozza a betegek ilyen keresztezését. Ez a tanulmány kihasználja ezt az egyedülálló lehetőséget egy nagy kaliberű sebészeti kísérlet elvégzésére. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a vizsgálatba, véletlenszerűen három héten belüli gyorsított műtétre vagy szabványos, nem műtéti ellátásra osztják be, amíg a sebészek listáján várnak konzultációra, majd műtétre (a minimális várakozási idő 9 hónap). A vizsgálat felméri a fájdalmat, a funkciót, az életminőséget, az elégedettséget és a munka állapotát annak meghatározására, hogy az egyik kezelés jobb-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig

  2. Egyoldali, egyszeri L5 vagy S1 radiculopathia (lábfájdalom az L5 vagy S1 dermatomális eloszlása ​​után)

    • Lábfájdalom a központi hátfájás felett
    • Pozitív egyenes lábemelés <70 fok
  3. MRI megfelelő L4-5 vagy L5-S1 posterolaterális porckorongsérvvel*
  4. A radikuláris tünetek időtartama több mint 4 hónap és kevesebb, mint 12 hónap. Ismétlődő lehet, ha az első epizód 12 hónapon belül jelentkezett, és a jelentkező epizód időtartama meghaladja a 4 hónapot.
  5. Egyetért az esetleges discectomiával

Kizárási kritériumok:

  1. A foraminalis szűkület következtében kialakuló radikulopathia
  2. Radiculopathia másodlagos intraforaminalis vagy far lateralis porckorongsérv következtében
  3. Nem posterolaterális porckorongsérv okozta lumbális központi vagy laterális recessziós szűkület miatt kialakuló másodlagos radikulopátia
  4. Korábbi ágyéki műtét érintett szinten
  5. Lumbális spondylolisthesis vagy laterális listézis a porckorongsérv szintjén
  6. 10 foknál nagyobb ágyéki scoliosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sebészet
Eljárás: Ágyéki mikrodiscectomia
lumbalis discectomia a randomizálást követő 1 hónapon belül
Aktív összehasonlító: Nem operatív
Egyéb: Fizioterápia, epidurális injekciók, oktatás, fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők
Fizioterápia szabványos protokoll szerint Epidurál - Depomedrol 80 mg plus 10cc 0,35% Lidocain Oktatás minden vizit alkalmával A gyógyszerek a következők lehetnek: NSAID-ok; acetaminofen kodeinnel vagy oxikodonnal vagy tramadollal; Amitriptilin vagy Neurontin vagy Pregabalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a lábfájdalom intenzitásához
Időkeret: 6 hónap
(0-10 skála: 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a lábfájdalom intenzitásához
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
(0-10 skála: 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom)
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Vizuális analóg skála a központi hátfájás intenzitására
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
(0-10 skála: 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom)
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Vizuális analóg skála a lábfájdalom gyakoriságához
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
(0-10 skála: 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom)
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Vizuális analóg skála a központi hátfájás gyakoriságához
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
(0-10 skála: 0 = nincs fájdalom, 10 a legrosszabb fájdalom)
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Skála 0-100; 0 = nincs fogyatékosság, 100 a legrosszabb rokkantság)
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
SF36 – Általános egészségügyi eredménymérő
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
a fizikai komponens összegző pontszáma és a mentális komponens összegző pontszáma, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Visszatérés a munkába állapot (az alkalmazott betegek %-a)
Időkeret: beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Foglalkoztatott kontra munkanélküli
beiratkozás, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
Elégedettség a kezeléssel (a betegek %-a elégedett a kezeléssel)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
elégedett vs elégedetlen
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The London Spine Centre

Együttműködők

Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UWO16000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel