Chirurgia contro cure non operatorie standardizzate per il trattamento delle ernie del disco lombare: una prova canadese
6 marzo 2020 aggiornato da: The London Spine Centre
L'obiettivo di questo studio è determinare se la chirurgia è superiore alla cura non operativa per la sciatica causata da un'ernia del disco lombare.
Questo studio includerà pazienti che hanno avuto una grave sciatica per più di 4 mesi che riflette il tempo di attesa del sistema sanitario canadese.
Questo studio è un'opportunità per dare un contributo importante alla scienza medica in quanto non ci sono prove "di alto livello" a favore o contro questo intervento chirurgico altamente diffuso.
Sebbene ci siano stati diversi recenti studi randomizzati sul campo, tutti sono stati rovinati da un gran numero di pazienti che sono passati dal trattamento non operatorio a quello operativo.
A causa dell'attesa per l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale, il sistema canadese ha un ritardo integrato che impedisce tale passaggio di pazienti.
Questo studio sfrutta questa opportunità unica di eseguire una sperimentazione chirurgica di alto livello.
I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale a un intervento chirurgico accelerato entro tre settimane o cure non operative standardizzate mentre attendono nell'elenco dei chirurghi per la consultazione e quindi l'intervento chirurgico (attesa minima di 9 mesi).
Lo studio valuterà il dolore, la funzione, la qualità della vita, la soddisfazione e lo stato lavorativo per determinare se un trattamento è superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 5L7
- London Health Science Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 60 anni
Radicolopatia unilaterale, singola L5 o S1 (dolore alla gamba dopo la distribuzione dermatomerica di L5 o S1)
- Dolore dominante alla gamba rispetto al mal di schiena centrale
- Sollevamento positivo della gamba dritta <70 gradi
- RM con corrispondente ernia del disco posterolaterale L4-5 o L5-S1*
- Durata dei sintomi radicolari superiore a 4 mesi e inferiore a 12 mesi. Può essere ricorrente se il primo episodio si è verificato entro 12 mesi e la durata dell'episodio di presentazione è superiore a 4 mesi.
- Accettare una possibile discectomia
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia secondaria a stenosi foraminale
- Radicolopatia secondaria a ernia del disco intraforaminale o laterale
- Radicolopatia secondaria a stenosi del recesso centrale o laterale lombare non causata da un'ernia del disco posterolaterale
- Precedente intervento lombare a livello coinvolto
- Spondilolistesi lombare o listesi laterale a livello di ernia del disco
- Scoliosi lombare superiore a 10 gradi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chirurgia
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discectomia lombare entro 1 mese dalla randomizzazione
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Comparatore attivo: Non operativo
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Fisioterapia seguendo il protocollo standardizzato Epidurali - Depomedrol 80 mg più 10 cc di lidocaina allo 0,35% Educazione da effettuare ad ogni visita I farmaci possono includere: FANS; Paracetamolo con codeina o ossicodone o tramadolo; Amitriptilina o Neurontin o Pregabalin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per l'intensità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 6 mesi
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(Scala 0-10: 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva per l'intensità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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(Scala 0-10: 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore)
|
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Scala analogica visiva per l'intensità del mal di schiena centrale
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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(Scala 0-10: 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore)
|
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
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Scala analogica visiva per la frequenza del dolore alle gambe
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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(Scala 0-10: 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore)
|
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
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Scala analogica visiva per la frequenza del mal di schiena centrale
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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(Scala 0-10: 0 = nessun dolore, 10 peggior dolore)
|
iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Scala 0-100; 0= nessuna disabilità, 100 peggior disabilità)
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iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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SF36 - Misura generica degli esiti sanitari
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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punteggio di sintesi della componente fisica e punteggio di sintesi della componente mentale, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
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iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Stato di ritorno al lavoro (% di pazienti occupati)
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Occupati vs disoccupati
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iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Soddisfazione del trattamento (% di pazienti soddisfatti del trattamento)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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soddisfatti vs insoddisfatti
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Radicolopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWO16000
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