Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie versus gestandaardiseerde niet-operatieve zorg voor de behandeling van lumbale hernia's: een Canadese proef

6 maart 2020 bijgewerkt door: The London Spine Centre
Het doel van deze studie is om te bepalen of chirurgie superieur is aan niet-operatieve zorg voor ischias veroorzaakt door een lumbale hernia. Deze studie omvat patiënten die langer dan 4 maanden ernstige ischias hebben gehad, wat de wachttijd van het Canadese gezondheidszorgsysteem weerspiegelt. Deze studie is een kans om een ​​belangrijke bijdrage te leveren aan de medische wetenschap, aangezien er geen "top-tier" bewijs is voor of tegen deze veel voorkomende operatie. Hoewel er recent verschillende gerandomiseerde onderzoeken in het veld zijn geweest, zijn ze allemaal ontsierd door een groot aantal patiënten dat overstapte van niet-operatieve naar operatieve behandeling. Vanwege het wachten op een wervelkolomoperatie heeft het Canadese systeem een ​​ingebouwde vertraging die een dergelijke overgang van patiënten voorkomt. Deze studie profiteert van deze unieke kans om een ​​chirurgische proef van hoog kaliber uit te voeren. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan een versnelde operatie binnen drie weken of gestandaardiseerde niet-operatieve zorg terwijl ze wachten op de lijst van chirurgen voor consultatie en vervolgens een operatie (minimale wachttijd van 9 maanden). De studie zal pijn, functie, kwaliteit van leven, tevredenheid en werkstatus beoordelen om te bepalen of één behandeling superieur is.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 - 60 jaar oud
  2. Eenzijdige, enkelvoudige L5- of S1-radiculopathie (pijn in het been na dermatomale verspreiding van L5 of S1)

    • Beendominante pijn boven centrale rugpijn
    • Positieve gestrekte beenheffing <70 graden
  3. MRI met bijbehorende L4-5 of L5-S1 posterolaterale hernia*
  4. Radiculaire symptoomduur langer dan 4 maanden en minder dan 12 maanden. Kan terugkeren als de eerste episode binnen 12 maanden optrad en de duur van de gepresenteerde episode langer is dan 4 maanden.
  5. Ga akkoord met mogelijke discectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiculopathie secundair aan foraminale stenose
  2. Radiculopathie secundair aan intra-foraminale of verre laterale hernia
  3. Radiculopathie secundair aan lumbale centrale of laterale recesstenose, niet veroorzaakt door een posterolaterale hernia
  4. Eerdere lumbale chirurgie op betrokken niveau
  5. Lumbale spondylolisthesis of laterale listhesis ter hoogte van een hernia
  6. Lumbale scoliose groter dan 10 graden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie
lumbale discectomie binnen 1 maand na randomisatie
Actieve vergelijker: Niet-operatief
Fysiotherapie volgens gestandaardiseerd protocol Epidurals - Depomedrol 80 mg plus 10cc van 0,35% lidocaïne Voorlichting bij elk bezoek Medicijnen kunnen zijn: NSAID's; Acetaminophen met codeïne of oxycodon of tramadol; Amitriptyline of Neurontin of Pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal voor pijnintensiteit in het been
Tijdsspanne: 6 maanden
(Schaal 0-10: 0 = geen pijn, 10 ergste pijn)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal voor pijnintensiteit in het been
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
(Schaal 0-10: 0 = geen pijn, 10 ergste pijn)
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Visuele Analoge Schaal voor intensiteit van centrale rugpijn
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
(Schaal 0-10: 0 = geen pijn, 10 ergste pijn)
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Visuele Analoge Schaal voor beenpijnfrequentie
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
(Schaal 0-10: 0 = geen pijn, 10 ergste pijn)
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Visuele analoge schaal voor centrale rugpijnfrequentie
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
(Schaal 0-10: 0 = geen pijn, 10 ergste pijn)
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Schaal 0-100; 0= geen handicap, 100 ergste handicap)
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
SF36 - Generieke gezondheidsuitkomstmaat
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
fysieke component samenvattingsscore en mentale component samenvattingsscore, hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Status werkhervatting (% van de patiënten in dienst)
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Werkend versus werkloos
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Tevredenheid over de behandeling (% patiënten tevreden over de behandeling)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
tevreden versus ontevreden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren