- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01335646
Chirurgie versus gestandaardiseerde niet-operatieve zorg voor de behandeling van lumbale hernia's: een Canadese proef
6 maart 2020 bijgewerkt door: The London Spine Centre
Het doel van deze studie is om te bepalen of chirurgie superieur is aan niet-operatieve zorg voor ischias veroorzaakt door een lumbale hernia.
Deze studie omvat patiënten die langer dan 4 maanden ernstige ischias hebben gehad, wat de wachttijd van het Canadese gezondheidszorgsysteem weerspiegelt.
Deze studie is een kans om een belangrijke bijdrage te leveren aan de medische wetenschap, aangezien er geen "top-tier" bewijs is voor of tegen deze veel voorkomende operatie.
Hoewel er recent verschillende gerandomiseerde onderzoeken in het veld zijn geweest, zijn ze allemaal ontsierd door een groot aantal patiënten dat overstapte van niet-operatieve naar operatieve behandeling.
Vanwege het wachten op een wervelkolomoperatie heeft het Canadese systeem een ingebouwde vertraging die een dergelijke overgang van patiënten voorkomt.
Deze studie profiteert van deze unieke kans om een chirurgische proef van hoog kaliber uit te voeren.
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen aan een versnelde operatie binnen drie weken of gestandaardiseerde niet-operatieve zorg terwijl ze wachten op de lijst van chirurgen voor consultatie en vervolgens een operatie (minimale wachttijd van 9 maanden).
De studie zal pijn, functie, kwaliteit van leven, tevredenheid en werkstatus beoordelen om te bepalen of één behandeling superieur is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 5L7
- London Health Science Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 60 jaar oud
Eenzijdige, enkelvoudige L5- of S1-radiculopathie (pijn in het been na dermatomale verspreiding van L5 of S1)
- Beendominante pijn boven centrale rugpijn
- Positieve gestrekte beenheffing <70 graden
- MRI met bijbehorende L4-5 of L5-S1 posterolaterale hernia*
- Radiculaire symptoomduur langer dan 4 maanden en minder dan 12 maanden. Kan terugkeren als de eerste episode binnen 12 maanden optrad en de duur van de gepresenteerde episode langer is dan 4 maanden.
- Ga akkoord met mogelijke discectomie
Uitsluitingscriteria:
- Radiculopathie secundair aan foraminale stenose
- Radiculopathie secundair aan intra-foraminale of verre laterale hernia
- Radiculopathie secundair aan lumbale centrale of laterale recesstenose, niet veroorzaakt door een posterolaterale hernia
- Eerdere lumbale chirurgie op betrokken niveau
- Lumbale spondylolisthesis of laterale listhesis ter hoogte van een hernia
- Lumbale scoliose groter dan 10 graden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgie
|
lumbale discectomie binnen 1 maand na randomisatie
|
|
Actieve vergelijker: Niet-operatief
|
Fysiotherapie volgens gestandaardiseerd protocol Epidurals - Depomedrol 80 mg plus 10cc van 0,35% lidocaïne Voorlichting bij elk bezoek Medicijnen kunnen zijn: NSAID's; Acetaminophen met codeïne of oxycodon of tramadol; Amitriptyline of Neurontin of Pregabaline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal voor pijnintensiteit in het been
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(Schaal 0-10: 0 = geen pijn, 10 ergste pijn)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal voor pijnintensiteit in het been
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
(Schaal 0-10: 0 = geen pijn, 10 ergste pijn)
|
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Visuele Analoge Schaal voor intensiteit van centrale rugpijn
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
(Schaal 0-10: 0 = geen pijn, 10 ergste pijn)
|
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Visuele Analoge Schaal voor beenpijnfrequentie
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
(Schaal 0-10: 0 = geen pijn, 10 ergste pijn)
|
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Visuele analoge schaal voor centrale rugpijnfrequentie
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
(Schaal 0-10: 0 = geen pijn, 10 ergste pijn)
|
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Schaal 0-100; 0= geen handicap, 100 ergste handicap)
|
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
SF36 - Generieke gezondheidsuitkomstmaat
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
fysieke component samenvattingsscore en mentale component samenvattingsscore, hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven
|
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Status werkhervatting (% van de patiënten in dienst)
Tijdsspanne: inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Werkend versus werkloos
|
inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
|
Tevredenheid over de behandeling (% patiënten tevreden over de behandeling)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
tevreden versus ontevreden
|
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Radiculopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmende middelen
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- UWO16000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .