Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi versus standardiseret ikke-operativ pleje til behandling af diskusprolaps i lænden: Et canadisk forsøg

6. marts 2020 opdateret af: The London Spine Centre
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kirurgi er bedre end ikke-operativ behandling af iskias forårsaget af en lumbal diskusprolaps. Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der har haft svær iskias i mere end 4 måneder, hvilket afspejler ventetiden i det canadiske sundhedssystem. Denne undersøgelse er en mulighed for at yde et vigtigt bidrag til lægevidenskaben, da der ikke er nogen "top tier" evidens for eller imod denne meget udbredte operation. Selvom der har været flere nylige randomiserede forsøg på området, er alle blevet skæmmet af et stort antal patienter, der går over fra ikke-operativ til operativ behandling. På grund af ventetiden på rygsøjlens operation har det canadiske system en indbygget forsinkelse, der forhindrer en sådan overkrydsning af patienter. Denne undersøgelse udnytter denne unikke mulighed for at udføre et kirurgisk forsøg af høj kaliber. Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt fremskyndet operation inden for tre uger eller standardiseret ikke-operativ behandling, mens de venter på kirurgerlisten for konsultation og derefter operation (minimum ventetid på 9 måneder). Undersøgelsen vil vurdere smerte, funktion, livskvalitet, tilfredshed og arbejdsstatus for at afgøre, om én behandling er overlegen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 60 år

  2. Unilateral, enkelt L5 eller S1 radikulopati (bensmerter efter dermatomal fordeling af L5 eller S1)

    • Ben dominerende smerte over centrale rygsmerter
    • Positiv lige benløft <70 grader
  3. MR med tilsvarende L4-5 eller L5-S1 posterolateral diskusprolaps*
  4. Radikulær symptomvarighed mere end 4 måneder og mindre end 12 måneder. Kan være tilbagevendende, hvis den første episode opstod inden for 12 måneder, og varigheden af ​​den præsenterende episode er længere end 4 måneder.
  5. Accepter eventuel discektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Radikulopati sekundært til foraminal stenose
  2. Radikulopati sekundær til intra-foraminal eller fjern lateral diskusprolaps
  3. Radikulopati sekundær til lumbal central eller lateral recess stenose, der ikke er forårsaget af en posterolateral diskusprolaps
  4. Tidligere lændeoperation på involveret niveau
  5. Lumbal spondylolistese eller lateral listhesis på niveau af diskusprolaps
  6. Lumbal skoliose større end 10 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Procedure: Lumbal mikrodiskektomi
lumbal discektomi inden for 1 måned efter randomisering
Aktiv komparator: Ikke-operativ
Andet: Fysioterapi, epidurale injektioner, uddannelse, smertestillende medicin, anti-inflammatoriske midler
Fysioterapi efter standardiseret protokol Epiduraler - Depomedrol 80 mg plus 10cc 0,35 % lidokain Uddannelse, der skal finde sted ved hvert besøg. Medicin kan omfatte: NSAID; Acetaminophen med codein eller oxycodon eller tramadol; Amitriptylin eller Neurontin eller Pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for intensitet af bensmerter
Tidsramme: 6 måneder
(Skala 0-10: 0 = ingen smerter, 10 værste smerter)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for intensitet af bensmerter
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerter, 10 værste smerter)
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visual Analog Scale for central rygsmerterintensitet
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerter, 10 værste smerter)
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visuel analog skala for frekvens af bensmerter
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerter, 10 værste smerter)
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Visual Analogue Scale for central rygsmerter frekvens
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
(Skala 0-10: 0 = ingen smerter, 10 værste smerter)
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Skala 0-100; 0= ingen handicap, 100 værste handicap)
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
SF36 - Generisk sundhedsresultatmål
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
fysisk komponent summarisk score og mental komponent summary score, højere score indikerer bedre livskvalitet
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Status for tilbagevenden til arbejde (% af patienter beskæftiget)
Tidsramme: indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Beskæftigede vs arbejdsløse
indskrivning, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tilfredshed med behandlingen (% af patienterne er tilfredse med behandlingen)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
tilfreds vs utilfreds
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The London Spine Centre

Samarbejdspartnere

Lawson Health Research Institute
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UWO16000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati

Kliniske forsøg med Lumbal mikrodiskektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner