- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01335646
Chirurgie versus standardisierte nicht-operative Versorgung zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen: Eine kanadische Studie
6. März 2020 aktualisiert von: The London Spine Centre
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Operation der nicht-operativen Behandlung von Ischias, die durch einen lumbalen Bandscheibenvorfall verursacht wird, überlegen ist.
Diese Studie wird Patienten einschließen, die seit mehr als 4 Monaten an schwerem Ischias leiden, was die Wartezeit des kanadischen Gesundheitssystems widerspiegelt.
Diese Studie ist eine Gelegenheit, einen wichtigen Beitrag zur medizinischen Wissenschaft zu leisten, da es keine "erstklassigen" Beweise für oder gegen diese weit verbreitete Operation gibt.
Obwohl es in letzter Zeit mehrere randomisierte Studien auf diesem Gebiet gab, wurden alle durch eine große Anzahl von Patienten beeinträchtigt, die von einer nicht-operativen zu einer operativen Behandlung wechselten.
Aufgrund des Wartens auf die Wirbelsäulenoperation verfügt das kanadische System über eine eingebaute Verzögerung, die ein solches Überwechseln von Patienten verhindert.
Diese Studie nutzt diese einzigartige Gelegenheit, eine hochkarätige chirurgische Studie durchzuführen.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer beschleunigten Operation innerhalb von drei Wochen oder einer standardisierten nicht-operativen Versorgung zugewiesen, während sie auf der Liste der Chirurgen auf die Konsultation und die anschließende Operation warten (Mindestwartezeit von 9 Monaten).
Die Studie wird Schmerz, Funktion, Lebensqualität, Zufriedenheit und Arbeitsstatus bewerten, um festzustellen, ob eine Behandlung überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- London Health Science Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 60 Jahre alt
Einseitige, einzelne L5- oder S1-Radikulopathie (Beinschmerzen nach dermatomaler Verteilung von L5 oder S1)
- Beindominanter Schmerz über zentralen Rückenschmerzen
- Positives Anheben des gestreckten Beins <70 Grad
- MRT mit entsprechendem posterolateralen Bandscheibenvorfall L4-5 oder L5-S1*
- Dauer der radikulären Symptome länger als 4 Monate und weniger als 12 Monate. Kann wiederkehrend auftreten, wenn die erste Episode innerhalb von 12 Monaten aufgetreten ist und die Dauer der auftretenden Episode länger als 4 Monate ist.
- Stimmen Sie einer möglichen Diskektomie zu
Ausschlusskriterien:
- Radikulopathie als Folge einer Foraminalstenose
- Radikulopathie sekundär zu einem intraforaminalen oder weit lateralen Bandscheibenvorfall
- Radikulopathie als Folge einer lumbalen zentralen oder lateralen Recessusstenose, die nicht durch einen posterolateralen Bandscheibenvorfall verursacht wurde
- Vorherige lumbale Operation auf betroffener Ebene
- Lumbale Spondylolisthesis oder laterale Listhesis auf Höhe des Bandscheibenvorfalls
- Lumbale Skoliose größer als 10 Grad
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chirurgie
|
lumbale Diskektomie innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
|
Aktiver Komparator: Außer Betrieb
|
Physiotherapie nach standardisiertem Protokoll Epiduralanästhesie – Depomedrol 80 mg plus 10 ml 0,35 %iges Lidocain Aufklärung bei jedem Besuch. Medikamente können umfassen: NSAIDS; Acetaminophen mit Codein oder Oxycodon oder Tramadol; Amitriptylin oder Neurontin oder Pregabalin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala für Beinschmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
|
(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala für Beinschmerzintensität
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
|
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Visuelle Analogskala für die Intensität der zentralen Rückenschmerzen
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
|
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Visuelle Analogskala für die Häufigkeit von Beinschmerzen
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
|
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Visuelle Analogskala für zentrale Rückenschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
|
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Skala 0-100; 0= keine Behinderung, 100 schwerste Behinderung)
|
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
SF36 - Generisches Gesundheitsergebnismaß
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente und Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
|
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Status der Rückkehr an den Arbeitsplatz (% der erwerbstätigen Patienten)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Beschäftigt gegen Arbeitslos
|
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Zufriedenheit mit der Behandlung (% der mit der Behandlung zufriedenen Patienten)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
zufrieden gegen unzufrieden
|
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Hernie
- Verschiebung der Bandscheibe
- Radikulopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- UWO16000
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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