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Chirurgie versus standardisierte nicht-operative Versorgung zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen: Eine kanadische Studie

6. März 2020 aktualisiert von: The London Spine Centre
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Operation der nicht-operativen Behandlung von Ischias, die durch einen lumbalen Bandscheibenvorfall verursacht wird, überlegen ist. Diese Studie wird Patienten einschließen, die seit mehr als 4 Monaten an schwerem Ischias leiden, was die Wartezeit des kanadischen Gesundheitssystems widerspiegelt. Diese Studie ist eine Gelegenheit, einen wichtigen Beitrag zur medizinischen Wissenschaft zu leisten, da es keine "erstklassigen" Beweise für oder gegen diese weit verbreitete Operation gibt. Obwohl es in letzter Zeit mehrere randomisierte Studien auf diesem Gebiet gab, wurden alle durch eine große Anzahl von Patienten beeinträchtigt, die von einer nicht-operativen zu einer operativen Behandlung wechselten. Aufgrund des Wartens auf die Wirbelsäulenoperation verfügt das kanadische System über eine eingebaute Verzögerung, die ein solches Überwechseln von Patienten verhindert. Diese Studie nutzt diese einzigartige Gelegenheit, eine hochkarätige chirurgische Studie durchzuführen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer beschleunigten Operation innerhalb von drei Wochen oder einer standardisierten nicht-operativen Versorgung zugewiesen, während sie auf der Liste der Chirurgen auf die Konsultation und die anschließende Operation warten (Mindestwartezeit von 9 Monaten). Die Studie wird Schmerz, Funktion, Lebensqualität, Zufriedenheit und Arbeitsstatus bewerten, um festzustellen, ob eine Behandlung überlegen ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • London Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 60 Jahre alt
  2. Einseitige, einzelne L5- oder S1-Radikulopathie (Beinschmerzen nach dermatomaler Verteilung von L5 oder S1)

    • Beindominanter Schmerz über zentralen Rückenschmerzen
    • Positives Anheben des gestreckten Beins <70 Grad
  3. MRT mit entsprechendem posterolateralen Bandscheibenvorfall L4-5 oder L5-S1*
  4. Dauer der radikulären Symptome länger als 4 Monate und weniger als 12 Monate. Kann wiederkehrend auftreten, wenn die erste Episode innerhalb von 12 Monaten aufgetreten ist und die Dauer der auftretenden Episode länger als 4 Monate ist.
  5. Stimmen Sie einer möglichen Diskektomie zu

Ausschlusskriterien:

  1. Radikulopathie als Folge einer Foraminalstenose
  2. Radikulopathie sekundär zu einem intraforaminalen oder weit lateralen Bandscheibenvorfall
  3. Radikulopathie als Folge einer lumbalen zentralen oder lateralen Recessusstenose, die nicht durch einen posterolateralen Bandscheibenvorfall verursacht wurde
  4. Vorherige lumbale Operation auf betroffener Ebene
  5. Lumbale Spondylolisthesis oder laterale Listhesis auf Höhe des Bandscheibenvorfalls
  6. Lumbale Skoliose größer als 10 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie
lumbale Diskektomie innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
Aktiver Komparator: Außer Betrieb
Physiotherapie nach standardisiertem Protokoll Epiduralanästhesie – Depomedrol 80 mg plus 10 ml 0,35 %iges Lidocain Aufklärung bei jedem Besuch. Medikamente können umfassen: NSAIDS; Acetaminophen mit Codein oder Oxycodon oder Tramadol; Amitriptylin oder Neurontin oder Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Beinschmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Beinschmerzintensität
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Visuelle Analogskala für die Intensität der zentralen Rückenschmerzen
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Visuelle Analogskala für die Häufigkeit von Beinschmerzen
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Visuelle Analogskala für zentrale Rückenschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
(Skala 0-10: 0 = kein Schmerz, 10 schlimmster Schmerz)
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Skala 0-100; 0= keine Behinderung, 100 schwerste Behinderung)
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
SF36 - Generisches Gesundheitsergebnismaß
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Gesamtpunktzahl der körperlichen Komponente und Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Status der Rückkehr an den Arbeitsplatz (% der erwerbstätigen Patienten)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Beschäftigt gegen Arbeitslos
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Zufriedenheit mit der Behandlung (% der mit der Behandlung zufriedenen Patienten)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
zufrieden gegen unzufrieden
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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